医疗器械模拟运输试验验证方案模板（10页） 本方案按照ISTA 2A-2011质量不大于150磅（68kg）的包装件，评估验证运输包装和产品抵抗运输危害的能力。 目录 1. 目的. 3 2. 范围.3 3. 职责.3 4. 偏差.3 5. 主要的验证程序3 6. 引用标准4 7. 验证产品信息4 8. 试验过程4...
医疗器械验证与确认培训PPT（30页） 主要内容 质量管理 产品实现的过程 重要过程和一般过程 验证与确认 人员能力的验证/确认 生产环境的验证/确认 设施设备的验证/确认 原辅材料的验证/确认 方法的确认 软件的验证/确认 相关的统计学方法 验证/确认举例
无菌医疗器械洁净厂房验证方案培训PPT（80页） 主要内容： 1、无菌医疗器械洁净厂房的要求 2、无菌医疗器械洁净厂房验证方案
IVD企业成品冷库首次使用验证验证方案 1、项目概述 本公司为体外诊断试剂生产企业，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，对成品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照质量体系要求设计制造和安装的，尚未进行作用。 2、验证目的 本次验证根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规...
臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案模板.doc（10页） 目录 1、概述 1.1、名称及编号 1.2、用途和能力 1.3、工作原理 1.4、简要操作流程 2、验证目的 3、文件检查 4、安装确认 4.1、设备安装 4.2、公共介质的连接 4.3、仪器、仪表的校验 5、运行确认 5....
医用外科手套内衬纸自动包装机验证 目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证小组成员及职责 5. 验证进度计划 6. 验证依据 7. 验证 8. 偏差及变更控制 9. 结果评价及建议 10.再验证周期
工艺验证-工艺设计&工艺确认培训PPT（56页） 目录 工艺验证：一般原则和方法 第一阶段——工业设计 第二阶段——工艺确认
医疗器械企业压缩空气验证方案模板（24页） 目录 1. 验证目的 1 2. 适用范围 1 3. 设备原理、概述 1 3.1 设备主要概况 2 3.2 压缩空气的工艺流程 3 3.3 使用范围 4 4. 参考文件、验收标准. 4 4.1 参考文件 4 4.2 验收可接受标准 4 5. 验证小组及职责 5 ...
消毒剂验证方案模板.doc（8页） 目录 Contents 1.简介4 2.实施日期4 3.验证小组名单4 4.材料与试剂4 5.设备和仪器5 6.中和剂鉴定试验5 7.载体定量杀灭试验7 8.现场考察试验7 9.附件8 10.相关SOP8 11.修改事项8 12.再验证8 ...
洁净车间洁净服清洗效果验证方案实例模板（9页） 洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗的设备，经洗涤的洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品的安全性，并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同，因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进行验证。 目录 1概述 2 设备基本情况 3 验证目的 4 职责 4.1验证委员 ...
