医疗器械产品风险管理报告模板（41页） 目录 一、综述.3 1.1 产品介绍.3 1.2 预期用途.3 1.3 主要技术特征3 1.4 参考标准.3 1.5 风险管理实施情况简述.3 二、风险管理小组成员及职责.4 2.1 风险管理活动参加人员及职责.4 2.2 风险管理评审人员及职责4 三、安全特征判定...
医疗器械生物学评价报告示例模板.doc（3页） 生物学评价的基本原则与方法 描述路径、接触类型、材料的识别信息并考虑化学表征、需进行的生物学试验。
雾化器产品与常规药物的进行评价 目录 一、产品概述 二、评价依据 三、药物吸附 四、DEHP增塑剂溶出研究与安全性评价 五、药物相容性评价结论 六、原材料与相关控制措施 七、主要引用文献和标准
荧光免疫分析仪产品风险管理报告实例模板.doc（25页） 目的：对荧光免疫分析仪与安全相关的预期用途与用户使用作判定，对已知和可预见的危害严重程度及发生频率作分析判定并对每项危害的风险进行预测和估计，在设计、制造和维护使用全过程中采取适当有效的措施进行降低和控制，最大限度地保证系统安全有效。 结论：所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期...
一次性使用内镜注射针产品有效期（3年加速老化）验证方案模板.doc（6页） 1、目的 本方案的目的在于快速确定一次性使用内镜注射针（以下简称：一次性注射针）产品的物理性能、无菌包装的完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性注射针产品包装给出的有效期。 此次验证是为了确认产品有效期规定为三年是否可靠、有效，为掌握产品有效期提供依据。 ...
ANSI /AAMI ST98-2022Cleaning val idation of health care products—Requirements for development and val idation of a cleaning process for medical devices ANSI/AAMI ST98-2022医疗保健产品的清洁验证&mdas...
浅谈可靠性试验在测控装置产品设计验证中的必要性 安科瑞电气测试中心 高杨 江苏江阴 214405 【摘要】本文主要介绍测控类产品可靠性的重要性，以江苏安科瑞电器制造有限公司的ARD系列智能电动机保护器为例，通过建立HALT试验模型，施加外部环境应力进行缺陷筛选，从而达到提高产品可靠性设计的目的。 【关键词】测控；可靠...
GB/T 28043-2011利用实验室间比对进行能力验证的统计方法/ISO 13528:2005 本标准规定了在能力验证计划中数据分析的统计方法，并且对能力验证计划参加者和认可机构在实际工作中使用上述方法提出了建议。 本标准适用于通过实验室的测量结果验证其不存在明显的不可接受的偏倚
