冻干车间空气净化系统验证方案.doc（18页） 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证计划与人员职责 5 验证步骤和方法 5.1 洁净空气质量标准 5.2 安装确认 5.3 运行确认 5.4 高效过滤器检漏及气流组织、流线平行性确认 5.5 性能确认 6 结果分析及评价 7 再验证周期
PDA TR 01 湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计开发、确认和日常监控 美国注射剂协会 制药科学及技术杂志 编写委员：中国医药设备工程协会技术委员会发行单位：中国医药设备工程协会 PDA 的原始技术报告第一期“蒸汽灭菌程序的验证”于1978 年出版，它为一代制药科学家和工程师介绍了蒸汽灭菌的原理。原文的重点是湿热灭...
PDA TR4 注射水验证设计概念_Design Concept for Validation_WFI_1993 本文件提供了注射水（WFI）验证程序的设计概念。包括了一般公认的程序和进行适当验证测试方法的概述。具体的例子用来明确相关概念。编写本报告的委员会决定在接受范围内，说明每个系统组件预期的运行和监测标准。一个五步验证系统将按照以下顺序进行讨论： 一．系统描述，施工和运...
FDA-Software-Validation软件验证指南 本指导描述了医疗器械质量系统法规的某些条款如何应用到软件，以及FDA评价一个软件验证系统的现行方法。例如，本文列出了FDA对于软件验证的可接受元素；但是，并未列出在一切情况下必须遵循法律的所有活动和任务。 严格上讲，本指导的应用范围比验证的范围更广泛一些。计划、确认、测试、追溯性、配置管理及本指导中讨论的良好软件工程...
医疗器械吸塑盒封口验证实例（8页） 此验证是目前市场上医疗器械常用的采用吸塑盒+透析纸包装验证。仅供大家参考。 对包装封口进行验证，找出最佳参数以及公差范围，并做性能确认，确保能提供持续稳定的封口效果，保障产品的安全性。本次验证是对一次性使用安全穿刺器、一次性使用单极手术剪、一次性使用单极夹钳所使用的包装封口进行验证。
无菌医疗器械货架有效期验证培训教材.ppt（41页） 目录 1、概述 2、相关概念 3、货架寿命影响因素 4、产品表征和货架寿命的设定 5、验证方案 6、加速老化试验 7、实际老化试验 8、无菌医疗器械包装相关标准
医疗器械的验证和确认培训教材.ppt（36页） 目录 •一、医疗器械验证的定义 •二、医疗器械验证的目的 •三、医疗器械验证的分类 •四、医疗器械验证组织机构和职责 •五、医疗器械验证实施流程
医疗器械产品有效期验证方案（有源）(6页) 目的：为了验证全自动 XXXXX 仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使 用者的安全和临床应用中检测的准确性。
