PDA TR4 注射水验证设计概念_Design Concept for Validation_WFI_1993(中英对照)19页

  • PDA TR4 注射水验证设计概念_Design Concept for Validation_WFI_1993

    本文件提供了注射水(WFI)验证程序的设计概念。包括了一般公认的程序和进行适当验证测试方法的概述。具体的例子用来明确相关概念。编写本报告的委员会决定在接受范围内,说明每个系统组件预期的运行和监测标准。一个五步验证系统将按照以下顺序进行讨论:
    一.系统描述,施工和运行的考虑
    二。安装资质
    三。设备和仪器运行检查
    四。初始WFI的资格抽验
    五。文件和监控程序

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  • 法规标准
  • 2020-03-19
  • 药品与生物制品