纯化水系统验证方案模板.doc（18页）
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纯化水系统验证方案模板.doc（18页）
无菌厂房中涉及到的纯化水验证方案
1.目的
本方案是用以证实纯化水系统，已按照技术要求进行了正确的制造与安装，已达到设备操作条件，并且能够连续生产出合格且质量稳定的纯化水，满足生产需求。
确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。
检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。
检查评价分配系统是否符合设计标准及GMP要求。
检查确认系统操作运行、控制功能、产量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。
2.范围
适用于XXX纯化水系统的安装确认、运行确认和性能确认。
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145.54KB
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科研开发
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2023-06-13
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医疗器械
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