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• 医疗器械法规（MDR）中英文翻译稿（393页）
• 医疗器械新产品开发管理流程.doc（3页）
• 医疗器械研发文件管理规范.doc（9页）
• 医疗器械新产品开发管理制度.doc（7页）
• 医疗器械研发设计（141页）
• 注塑件常见质量缺陷产生原因分析培训教材.ppt（26页）
• 医药和食品级高分子材料溶出物试验模拟试剂选择原则及选择方案（7页）
• 中国医疗器械法规体系概述（21页）

相关资料

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• MDCG 2023-7 关于根据MDR第61条第（4）-（6）款豁免进行临床研究的要求的指导意见，以及关于证明等效性所需数据的“足够访问水平”的指导意见（12页）
• 医疗器械临床评价报告模板
• 医疗器械临床评价报告模板（9页）
• 医疗器械临床试验报告范本
• 预染色液临床评价报告样板.doc（36页）
• 医疗器械免临床评价报告模版（5页）
• 欧盟新规MDR下CE认证医械临床评估报告目录
• BE豁免指导原则分享培训教材.ppt（24页）
• MDCG 2020-13 MDR 临床评估报告模板（31页）

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