医疗器械制造过程控制及工艺验证培训讲义合集（22个文件） 目录 1.医疗器械制造过程控制及工艺验证培训PPT 2.生产计划 3.原物料管理 4.设备管理 5.质量控制 6.环境控制 7.注射器工艺文件 8.验证文件写作方法- 9.（隔离）制造环境净化工艺 10.厂房验证报告范本 11.净化厂房验证...
有源医疗器械产品有效期验证方法培训PPT（33页） 目录 1、有源医疗器械产品有效期验证指导原则 2、有源医疗器械产品有效期验证报告示例 3、有源医疗器械产品有效期验证实例讨论
培养基储存有效期验证方案 目的：建立我公司所用制备培养基的储存有效期，确保脱水培养基配制的培养基在实验过程中符合法规要求，最终保证检验结果的可靠性。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《中华人民共和国药典》（2020年版四部） 《培养基适用性检查标准操作规程》
制药用水系统验证培训教材PPT（77页） 目录 1、制药用水系统简介 2、制药用水系统参考法规指南介绍 3、制药用水系统验证 4、工艺气体系统验证
医疗器械过程所需要的确认/验证项目清单（2页） 1 厂房验证； 2 洁净区（室）环境（空调净化系统）验证（包括实验室验证）； 3 不连续使用验证； 4 制水（纯化水（当天用当天制，除非半排半制）、注射用水（4 或 80 摄氏度，不超过 12小时））系统验证； 5 压缩空气系统验证 ......
胶体金法试剂盒工艺验证方案模板.doc（21页） 一、目的 为评价*****快速检测试剂盒(胶体金法）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生...
PDA生物技术产品的分析方法验证与转移（中英对照，102页） Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products（Technical Report No. 57） 本技术报告旨在提供切实可行的策略指导，有效利用历史数据和知识设计合适的基于风险的AMV研究，并制定适当的方...
未来的CPV：生物反应器工艺的人工智能持续工艺验证 CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes 摘要 根据美国食品药品监督管理局的标准指南，生物制药生产中的工艺验证包括三个阶段组成的生命周期：工艺设计（PD）、工艺鉴定（...
医疗器械包装完整性试验验证方案模板.doc（4页） 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所...
压缩空气系统安装运行确认方案模板.doc（15页） 目录 1.目的和范围4 2.验证小组职责4 3.定义与缩写5 4.参考文件5 5.系统介绍5 6.设备确认前准备7 7.安装确认7 8.运行确认8 9.偏差和变更10 10.附件列表10 1.目的和范围 1.1本压缩...
