生产工艺验证和确认过程培训教材PPT（34页） 目录 1）生产工艺中验证和确认的定义 2）验证和确认的识别 3）标准和法规对验证的要求
DXDK80C型号自动包装机验证方案模板.doc（9页） 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1.文件及技术资料 2.2设备的材质 2.3设备的结构 2.4电气部分安装 2.5安装确认小结 3.运...
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证模板.doc（27页） 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证机构和职责 5.风险分析 6.验证前的确认 7.验证内容 8.验证过程异常情况及偏差处理 9.SOP的修订 10.再验证周期 11.验证结果评价及批准 12.记录与附件 ...
医疗器械设计验证和设计确认样本量要求 主要内容 样本量理论基础 医疗器械设计开发流程 设计验证样本量确定 设计确认样本量确定 特殊过程确认中的样本量确定方法 特殊情况下的样本量确定
医疗器械计算机软件验证方案模板（61页） 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪...
洁净工作台3Q验证方案模板.doc（9页） 1.0目的 本验证目的是为了验证净化操作台产品设计，其性能是否满足设计要求。确认本设备是否运 转正常，在所处环境中能否达到洁净度为 A 级的净化要求、能满足 2020 药典无菌检验和医 疗器械 GMP 的要求。 2.0范围 本验证适用于 xxxxx 公司设备 xxxxx 净化操作台（XXXX-XX-XX)的确认。 ...
广州工业微生物检测中心是广东及华南地区最权威的空气净化器测试机构,是华南地区唯一一家参与了新版GB/T18801修订的检测机构。广微检测中心(GMT)是全国最早通过空气净化器性能检测相关标准认证的机构之一，拥有全国数量最多、配置最齐全的空气净化标准试验舱（1m³、1.5m³、3m³、10m³、30m³等中种规格实验舱），并配套了各种进口的采样、检测设备。
CNAS EL13：2019 检测报告和校准证书相关要求的认可说明 检测和校准报告、原始记录的新要求（5页） 本文件明确了 CNAS 对检测报告和校准证书（以下简称“报告”）的结果信息、使用、管理、评审等方面的相关要求，是对CNAS-CL01（等同采纳 ISO/IEC 17025）相关条款的进一步解释和说明，目的在于统一对标准的理解，确保认可评审和管理...
