关于设计验证和确认基于风险的测试样本量的选择（6页） 1、一般要求 2、样本大小类别的默认级别 3、使用设计分析确定风险排名 4、确定所需的合格率和置信度比例 5、选择分析方法和确定样本大小路径
临床免疫定性检验程序性能验证指南.pdf(11页) 前 言 本文件由中国合格评定家认可委员会（ 本文件由中国合格评定家认可委员会（ CNAS ）制定，是对 ）制定，是对 ）制定，是对 CNAS -CL02 ：2012 《医学实验室质量和 能力认可准则》《医学实验室质量和 能力认可准则》《医学实验室质量和 能力认可准则》《医学实验室质量和 能力认可准则》《医学实验室质量和 能力...
无菌医疗器械的包装检测和验证培训PPT（55页） 主要内容 一、包装的分类方法 二、包装的验证报告和检测报告、认证和生产企业的质量体系认证 三、医疗器械灭菌包装验证 四、包装密封和成型过程的确认 五、无菌医疗器械包装的检测
2011-FDA行业指南-工艺验证(中英文对照)：一般原则与规范 本指南概述了FDA 认为是包括原料药在内的人与动物用药和生物制品（在本指南中合称为药品或制品）生产工艺验证相应要素的一般原则和方法。该指南收编了所有生产商可用于验证生产工艺的多种原则和方法。
医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页） 一、验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确...
高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc（15页） 根据XX股份有限公司质量风险管理规程的要求，为降低和控制由于设备在安装/运行/性能方面存在的潜在质量风险，保证最终产品质量，现对质量控制科高效液相色谱仪的安装/运行/性能确认进行风险评估。 质量控制科高效液相色谱仪主要用于对产品原料、中间体及成品进行检测，保证检测结果的准确、可靠、完整。 ...
电路板的可靠性激发与验证试验培训PPT（22页） 作者单位：中车 详细介绍了电路板可靠性工程的内涵以及可靠性激发试验的理论知识，同时结合案例分析了可靠性激发试验的作用与实施方法 1、可靠性工程内涵 2、可靠性激发试验 3、可靠性验证试验 4、案例分析
有源医疗器械使用期限与包装验证培训PPT（38页） 目录 1、医疗器械说明书和标签管理规定 2、有源医疗器械使用期限注册技术审查导则 3、产品使用期限影响因素 4、产品使用期限评价方法 5、产品加速试验方法 6、加速寿命试验步骤及示例 7、包装验证 8、ISTA测试类型 9、测试后的检查
有源医疗器械有效期验证分析培训PPT（14页） 主要内容 1、要求、适用原则 2、评价方式、路径 3、影响因素 4、评价方法 5、产品加速试验方法 6、试验模型
一次性使用治疗头UV胶粘接固化验证方案.doc（8页） 1目的 国内医疗器械一次性使用的产品采用UV胶粘接普遍。粘接过程中UV胶进行固化时间的长短直接影响着产品质量。 为保证稳定地生产合格产品，投产前对产品部件组装的UV胶粘接固化工艺进行验证。确认在合适的生产条件下，生产出符合产品技术要求的产品，并通过验证来确认最佳的UV胶粘接固化需用时长。 2范围 ...
