医疗器械产品风险管理报告模板（41页）
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医疗器械产品风险管理报告模板（41页）
目录
一、综述.3
1.1 产品介绍.3
1.2 预期用途.3
1.3 主要技术特征3
1.4 参考标准.3
1.5 风险管理实施情况简述.3
二、风险管理小组成员及职责.4
2.1 风险管理活动参加人员及职责.4
2.2 风险管理评审人员及职责4
三、安全特征判定4
3.1 风险来源分析4
3.2 安全特征识别4
四、风险管理总表5
4.1 可能影响安全性特征的问题清单5
4.2 风险管理总表20
五、剩余风险评价.37
六、风险/受益分析37
七、评估由风险控制措施产生的风险37
八、风险控制的完整性评价37
九、综合剩余风险的可接受性评价37
十、风险管理评审.37
10.1 风险管理评审输入37
10.2 风险管理计划完成情况.38
10.3 综合剩余风险可接受评审38
10.4 关于生产和生产后信息.38
10.5 评审通过的风险管理文档38
10.6 风险管理评审结论38
附录A、风险评价准则.39
A.1、风险的严重度等级 39
A.2、风险的概率等级. 40
A.3、风险评价表 41
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526.98KB
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生产品管
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2023-11-16
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医疗器械
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