医疗器械产品风险管理计划模板（6页）
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医疗器械产品风险管理计划模板（6页）
目录
1、风险管理活动的范围3
1.1 产品介绍3
1.2 预期用途3
1.3 主要技术特征3
1.4 风险管理活动与产品的生命周期3
2、风险管理小组成员及职责3
2.1 风险管理活动参加人员及职责3
2.1 风险管理评审人员及职责3
3、风险管理活动的评审和验证4
4、风险可接受准则4
4.1 损害严重度的分类与估计4
4.2 损害发生概率的分类和概率估计4
4.3 风险评价准则5
5、验证和确认计划5
5.1 风险控制措施的实施和验证5
5.2 确认计划5
6、生产和生产后信息的收集和评审5
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182.9KB
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生产品管
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2023-11-16
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医疗器械
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