平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页） 为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。 目录 1 引言 ⑵ 2 验证目的⑵ 3 预确认⑵ 4 安装确认⑸ 5 运行确认⑽ 6 性能确认⑿ 7 异常...
基于风险的设备验证与确认技术培训PPT（39页） 设备验证的目的、范围、方法、步骤等 目录 1、设备验证 2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计
能力验证与实验室间比对培训教材.ppt（43页） 目录 一、概述 二、能力验证的类型 三、能力验证的作用 四、参加要求 五、能力验证结果的统计处理和评价
PI 007-6 无菌工艺验证的建议（中英文对照）39页 本文件适用于所有无菌工艺最终制剂（人药和兽药）的生产者以及标示为无菌的原料药（活性药物成分）的生产者。
电路板的焊接过程验证方案.doc（14页） 1.验证目的 检查并确认电路板焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。 2.验证范围 适用于妇科射频治疗仪各电路板焊接或整机装配过程中的焊接。 3.职责 4.程序 5.验证结果评定与结论 6.验证周期 1、运行确认记录 2、外观检查确认记录 ...
洁净压缩空气系统验证方案模板.doc（13页） 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证所需的相关文件 4.验证的内容及过程 4.1预确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.结果分析与评价 6.再验证周期的确定 7.验证时间的...
用于医疗器械设计验证和验证的统计抽样计划 Statistical Sampling Plan for Design Verification and Validation of Medical Devices 为医疗器械产品性能的设计验证和确认开发统计抽样的有效合理性在于证明符合器械性能规范的概率。AQL抽样计划不适用于验证和确认阶段的测试。因此，这里，使用非参数二项分布模型...
取栓器设计验证测试方案模板（中英对照）（11页） 1.0 Purpose 目的 The purpose of this protocol is to establish a test method and acceptance criteria to verify the de sign ofthrombus retriever.Through testing a...
FDA工艺验证：一般原则与规范行业指南（中英文对照）（32页） Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices 本指南概述了FDA 认为是包括原料药在内的人与动物用药和生物制品（在本指南中合称为 药品或制品）生产工艺验证相应要素的一般原则和方法。该指南收编了所有生产商...
