FDA工艺验证：一般原则与规范行业指南（中英文对照）（32页）

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  FDA工艺验证：一般原则与规范行业指南（中英文对照）（32页）

  Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices

  本指南概述了FDA 认为是包括原料药在内的人与动物用药和生物制品（在本指南中合称为
  药品或制品）生产工艺验证相应要素的一般原则和方法。该指南收编了所有生产商可用于验
  证生产工艺的多种原则和方法。
  本指南将工艺验证活动与产品生命周期概念和现有FDA 指南进行了对齐，包括FDA/人用药
  品注册技术规范国际协调会议(ICH)行业指南，Q8(R2)《药品开发》、Q9《质量风险管理》和Q10《药品质量体系》。2 尽管本指南不复述那些指南解释的概念或原则，但FDA 鼓励在药物工艺生命周期所有阶段使用现代药物开发概念、质量风险管理和质量体系。
  生命周期概念衔接产品和工艺开发、商品化生产工艺确认3、以及日常商品化制造中处于受
  控状态的过程维护。本指南通过可靠的科学为工艺改进和创新提供支持。
  本指南涵盖下列类别的药物：
  • 人用药
  • 兽用药
  • 生物和生物技术制品
  • 制剂产品和活性药物成分（原料药或药用物质）4
  • 组合产品（药物和医疗器械）的药物组分
   

• 资料大小：
  524.91KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-02-28
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  fannie
• 标 签：

  药物验证

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