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药物从发现到批准[图书]（中文，584页）
前言 xv
1 介绍 1
1.1 本书的目的/ 1
1.2 药物发现到批准程序概述/ 2
1.3 制药业/ 6
1.4 药物发现与开发经济学/ 11
1.5 药物发现和开发趋势/ 13
1.6 案例研究＃1.1 / 15
1.7 案例研究＃1.2 / 17
1.8 重点摘要/ 20
1.9 复习问题/ 20
1.10 简要回答和解释/ 21
1.11 进一步阅读/ 22
2 药物发现：靶点和受体 23
2.1 药物发现过程/ 23
2.2 医疗需求/ 24
2.3 目标识别/ 26
2.4 目标验证/ 33
2.5 药物与靶标或受体的相互作用/ 36
2.6 酶/ 40
viii CONTENTS
2.7 受体和信号转导/ 42
2.8 分析开发/ 52
2.9 案例研究＃2.1 / 52
2.10 案例研究＃2.2 / 53
2.11 重点摘要/ 57
2.12 复习问题/ 57
2.13 简要回答和解释/ 58
2.14 进一步阅读/ 58
3 药物发现：小分子药物 61
3.1 介绍/ 61
3.2 非理性方法/ 62
3.3 理性方法/ 67
3.4 反义方法/ 85
3.5 RNA干扰方法/ 88
3.6 手性药物/ 91
3.7 结束语/ 92
3.8 案例研究＃3.1 / 94
3.9 案例研究＃3.2 / 96
3.10 重点摘要/ 98
3.11 复习问题/ 99
3.12 简要回答和解释/ 99
3.13 进一步阅读/ 100
4 药物发现：大分子药物 103
4.1 简介/ 103
4.2 疫苗/ 105
4.3 抗体/ 117
4.4 细胞因子/ 128
4.5 激素/ 134
4.6 基因治疗/ 137
4.7 干细胞和细胞疗法/ 139
4.8 案例研究＃4.1 / 141
4.9 案例研究＃4.2 / 144
4.10 重点摘要/ 146
4.11 复习问题/ 147
4.12 简要回答和解释/ 148
4.13 进一步阅读/ 148
5 药物开发和临床前研究 151
5.1 简介/ 151
5.2 药效学/ 154
5.3 药代动力学/ 158
5.4 毒理学/ 168
5.5 动物试验，体外试验和硅胶方法/ 172
5.6 配方和交付系统/ 175
5.7 纳米技术/ 183
5.8 案例研究＃5.1 / 184
5.9 案例研究＃5.2 / 185
5.10 重点摘要/ 187
5.11 复习问题/ 188
5.12 简要回答和解释/ 188
5.13 进一步阅读/ 189
6 临床试验 191
6.1 临床试验的定义/ 191
6.2 道德考虑因素/ 192
6.3 临床试验/ 195
6.4 临床试验的法规要求/ 204
6.5 临床数据管理/ 215
6.6 监管机构的作用/ 218
6.7 基因治疗临床试验/ 218
6.8 适应性临床试验/ 220
6.9 Meta分析/ 221
6.10 案例研究＃6.1 / 222
6.11 案例研究＃6.2 / 226
6.12 重点摘要/ 227
6.13 复习问题/ 228
6.14 简要回答和解释/ 228
6.15 进一步阅读/ 229
7 监管部门 231
7.1 监管机构的作用/ 231
7.2 美国食品和药物管理局/ 233
7.3 欧洲药品管理局/ 236
7.4 日本制药和医疗器械局（PMDA）/ 238
7.5 中国食品药品监督管理局/ 240
7.6 印度中央药品标准管制组织/ 240
7.7 澳大利亚治疗用品管理局/ 241
7.8 加拿大卫生部/ 243
7.9 其他监管机构/ 243
7.10 药品监管机构以外的当局/ 243
7.11 国际协调会议/ 244
7.12 世界卫生组织/ 245
7.13 药品检验合作计划/ 246
7.14 案例研究＃7.1 / 246
7.15 案例研究＃7.2 / 249
7.16 重点摘要/ 250
7.17 复习问题/ 251
7.18 简要回答和解释/ 251
7.19 进一步阅读/ 252
8 监管申请 253
8.1 简介/ 253
8.2 美国/ 254
8.3 欧洲联盟/ 272
8.4 日本/ 280
8.5 中国/ 282
8.6 印度/ 287
8.7 澳大利亚/ 287
8.8 加拿大/ 287
8.9 案例研究＃8.1 / 290
8.10 案例研究＃8.2 / 292
8.11 重点摘要/ 294
8.12 复习问题/ 299
8.13 简要回答和解释/ 299
8.14 进一步阅读/ 300
9 良好的生产规范：监管要求 301
9.1 简介/ 301
9.2 美国/ 302
9.3 欧洲/ 308
9.4 国际协调会议（ICH）/ 309
9.5 药品检验合作计划（PIC / S）/ 311
9.6 选定的GMP / 312核心要素
9.7 选定的GMP系统/ 335
9.8 新的cGMP倡议/ 350
9.9 案例研究＃9.1 / 352
9.10 案例研究＃9.2 / 358
9.11 重点摘要/ 362
9.12 复习问题/ 363
9.13 简要回答和解释/ 363
9.14 进一步阅读/ 364
10 良好的生产规范：药品生产 367
10.1 简介/ 367
10.2 gmp 制造/371
10.3 GMP检验/ 372
10.4 小分子API的制造（化学合成方法）/ 379
10.5 大分子API的制造（重组DNA方法）/ 385
10.6 完成剂型/ 394
10.7 产品质量评审/ 398
10.8 制造变化/ 399
10.9 案例研究＃10.1 / 400
10.10 案例研究＃10.2 / 404
10.11 重点摘要/ 407
10.12 复习问题/ 408
10.13 简要回答和解释/ 408
10.14 进一步阅读/ 408
11 未来的前景 411
11.1 过去的进展和未来的挑战/ 411
11.2 小分子药物/ 412
11.3 大分子生物制药药物/ 414
11.4 传统医学/ 414
11.5 个性化医学/ 419
11.6 基因治疗/ 420
11.7 克隆和干细胞/ 420
11.8 老年疾病与衰老/ 423
11.9 生活方式药物/ 423
11.10 提高绩效的药物/ 428
11.11 化学和生物恐怖主义/ 428
11.12 转基因动物和植物/ 432
11.13 抗生素耐药性/ 433
11.14 监管问题/ 435
11.15 知识产权与营销专营权/ 437
11.16 生命伦理学/ 440
11.17 结束语/ 442
11.18 案例研究＃11.1 / 445
11.19 案例研究＃11.2 / 447
11.20 进一步阅读/ 449
附录1 药物发现和发展的历史 451
A1.1 早期医学史/ 451
A1.2 中世纪的药物发现与发展/ 453 A1.3 当前药物发现
和开发的基础/ 454 A1.4 现代制药业的起点/ 454
A1.5 药品的演变/ 455 A1.6
进一步阅读/ 456
附录2 细胞，核酸，基因和蛋白质 457
A2.1 细胞/ 457
A2.2 核酸/ 460
A2.3 基因和蛋白质/ 462
A2.4 进一步阅读/ 468
附录3 选定的药物及其机制
行动 469
附录4 dhfr质粒载体 481
附录5 疫苗生产方法 483
附录6 fda批准的疫苗 485
附录7 药理学/毒理学评论格式 489
附录8 一般生物标志物的例子 495
附录9 毒性分级 499
附录10 选定国家的卫生系统 505
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