PIC/S 验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中英文)40页

  • PIC/S 验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中英文)40页

     

    PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。

    本文件包含了药物生产过程中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议:

    验证主计划,安装和运行确认,非无菌工艺验证,清洗验证。

    本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。

     

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  • 法规标准
  • 2021-09-17
  • 药品与生物制品