环氧乙烷灭菌验证指南.doc（106页）

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  环氧乙烷灭菌验证指南.doc（106页）

  环氧乙烷灭菌引用极广，医疗器械等行业多采用此种方法灭菌，但是需要对装置及参数进行验证，本文系统的讲述了验证的方法及步骤。

  目录

  第一章验证的目的和意义1

  一、验证的目的1

  二、验证的理由2

  三、验证的分类3

  四、验证的范围4

  五、验证的程序5

  六、验证的组织机构5

  七、验证方案的制定6

  八、验证的实施7

  九、验证结果的审批8

  第二章环氧乙烷灭菌验证的基本概念9

  一、生物9

  二、细菌9

  三、产品初始污染菌要求9

  四、消毒11

  五、灭菌11

  六、生物指示物11

  七、化学指示物12

  八、环氧乙烷12

  九、环氧乙烷灭菌机理13

  十、环氧乙烷残留量14

  十一、灭菌周期14

  十二、环氧乙烷灭菌验证14

  十三、D值14

  十四、参数放行14

  十五、产品放行14

  十六、半周期法14

  第三章环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤16

  一、验证前准备16

  二、安装验证18

  三、运行验证19

  四、物理性能验证20

  五、微生物性能验证21

  附录：验证相关表单目录32

   

• 资料大小：
  137.14KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2022-01-13
• 适用行业：
  食品与农产品；环境与水质；机械设备与装置；包装材料与纸制品；药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  zxf2961226_
• 标 签：

  环氧乙烷 灭菌验证

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