洁净压缩空气系统验证方案模板.doc（13页）
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洁净压缩空气系统验证方案模板.doc（13页）
目 录
1.概述
2.验证目的
3.验证所需的相关文件
4.验证的内容及过程
4.1预确认
4.2安装确认
4.3运行确认
4.4性能确认
5.结果分析与评价
6.再验证周期的确定
7.验证时间的安排
8.验证结果及批准
1. 概述
1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程
1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2. 验证目的
2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
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生产品管
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2021-11-19
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医疗器械
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