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PEMS验证性文档
PEMS 开发生命周期编制依据
本文档适用于多通道组织血氧监护仪（型号： ）搭载嵌入式软件（BOMA_MCB，型号：V1.0.0.0）和工作站软件（Co，版本：v1.0.0）软件的开发开发设计随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计的安全性，并通过预期用途的验证证明软件的适用性。
根据YY/T0664-2020，本软件报告涵盖了生命周期的所有阶段，从最初构想到最终退役和处置。
本软件验证考虑了以下标准：
GB9706. 1-2020 医用电气设备 第 1 部分： 基本安全和基本性能的通用要求 第14条：可编程医用电气系统（PEMS）；
YY/T0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程；
YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；
YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第 1 部分： YY/T 0316 应用于医疗器械软件的指南。
目录
PEMS验证文档1
前言1
PEMS 开发生命周期编制依据1
1. 目的2
2. 术语和定义2
3. 软件维及验证活动4
3.1. 软件验证计划摘要4
3.2. 验证和确认内容及验收标准5
3.3. 能主和确认工作活动的时间表和资源5
3.4. 软件验证和确认详细计划6
3.4.1. 软件单元测试计划6
3.4.2. 软件集成测试计划7
3.4.3. 系统测试计划7
1. 主机嵌入式软件7
2. 扩展坞嵌入式软件7
3. 组织血氧探头嵌入式软件7
4. 脉搏血氧探头8
1. 患者管理8
2. 实时监测8
3. 快速开始8
4. 任务详情8
5. 报警管理9
6. 添加mark9
7. 模式9
8. 探头自检9
3.4.3.2. 测试条件与限制9
3.4.3.3. 测试环境10
3.4.3.4. 测试项目10
3.4.3.5. 系统测试用例16
附录1：多通道组织血氧监护仪系统测试用例16
3.4.3.6. 测试计划16
1. 测试步骤：16
2. 测试准备：16
3. 沟通渠道17
(3) 体系管理员：记录并发布；17
4. 风险评估17
3.4.4. 用户测试计划17
3.4.4.1. 测试环境17
3.4.4.2. 测试用例18
3.4.4.3. 测试计划18
1. 测试步骤18
2. 验收准则18
3. bug管理与纠错计划18
4. 测试结论18
4. 软件产品说明19
4.1. 产品一般信息19
4.2. 预期用途19
4.3. 软件说明19
4.3.1. 软件信息19
4.3.2. 运行环境20
4.4. SOUP（未知来源软件）20
5. 软件相关危害分析20
5.1. 风险管理评估方法及风险可接受准则20
（1） 风险系数20
（2） 严重度 (S)21
（3） 伤害可能性（PH）21
（4） 风险可接受原则及矩阵表22
5.2. 危害分析表23
5.2.1. YY/T0316-2016安全特征分析表23
5.2.2. GB9706.1-2020风险特征分析25
5.3. 软件相关风险评估和控制29
5.3.1. YY/T0316-2016风险评估与控制29
5.3.2. GB9706. 1-2020风险评估与控制31
5.4. 风险控制措施前后的风险矩阵对比表37
5.5. 综合剩余风险评价39
6. 软件验证与确认39
6.1. 代码审查结果39
6.2. 黑盒测试40
6.2.1. 系统测试结果40
6.3. 用户测试结果40
6.4. 软件回归测试40
6.4.1. 回归测试技术描述40
6.4.2. 回归测试结果41
7. 软件维护管理计划41
7.1. 角色和责任42
8. 软件配置管理计划摘要42
8.2. 软件配置管理活动和任务43
1） 配置项选择43
2） 配置标识符选择43
3） 目的43
4） 基线标准选择43
8.3. 配置更改控制44
9. 结论45
10. 附录45
附录3：多通道组织血氧监护仪系统测试报告45
附录4：多通道组织血氧监护仪用户测试报告45
附录1：多通道组织血氧监护仪系统测试用例46
附录2：多通道组织血氧监护仪用户测试用例69
附录3：多通道组织血氧监护仪系统测试报告71
附录4：多通道组织血氧监护仪用户测试报告95
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223.33KB
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检测案例
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2025-02-26
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医疗器械
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