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可编程医用电气（PEMS）资料模板.doc（58页）
前言
PEMS 开发生命周期编制依据
该PEMS 文档适用于XXXXXX（型号：XXXX） 搭载的嵌入式软件《XXXXXXX 软件》（型号：XXXX） 和工作站软件《XXXXXX 软件》（型号：XXXX）。 软件的开发设计随设备设计开发同步进行。 软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出的所有要求制定的。 本文件旨在定义软件设计的安全性， 并通过预期用途的验证证明软件的适用性。
根据YY/T0664-2020idtIEC 62304:2015， 本软件报告涵盖了生命周期的所有阶段，从最初构想到最终退役和处置。
本软件验证考虑了以下标准:
GB9706. 1-2020 医用电气设备 第1 部分： 基本安全和基本性能的通用要求 第14 条： 可编程医用电气系统（PEMS）；
YY/T0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程；
YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；
YY/T 1406. 1-2016 医疗器械软件 第1 部分：YY/T 0316 应用于医疗器械软件的指南
学习一下！！！！！！！！！！！！！
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