医疗器械工艺验证培训课件.ppt（36页） 医疗器械产品在开发前期需要做的工艺验证，以保证产品可以符合相关法律法规要求 目录 1、医疗器械验证的由来 2、医疗器械验证介绍 3、医疗器械工艺验证分类 4、医疗器械工艺验证流程 5、医疗器械验证报告实例
环氧乙烷灭菌验证指南.doc（106页） 环氧乙烷灭菌引用极广，医疗器械等行业多采用此种方法灭菌，但是需要对装置及参数进行验证，本文系统的讲述了验证的方法及步骤。 目录 第一章验证的目的和意义1 一、验证的目的1 二、验证的理由2 三、验证的分类3 四、验证的范围4 五、验证的程序5 六、验证的组织机构5 七、验...
中药前处理及提取车间清洁验证方案 1.介绍 XXX，为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。公司计划按照中国GMP2010版标准，对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。 本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。在中药前处理及提取车间所有工艺设备、HVAC、水系统及公用系统等完成性能确认后，将进行XXX提取液产品的清洁验证，本...
APIC/ 201609 /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants 原料药工厂中清洁验证指南 本指南文件包括6个方面 1.可接受标准 2.清洁水平 3.清洁工艺的控制 4.分类法和最差情况分级 5.残留量的检测...
欧盟GMP附录15确认与验证（中英文，19页） 这个附录描述了用于药品生产的厂房、设备、设施和工艺的确认和验证的原则。 GMP要求在产品和工艺的生命周期中，生产者通过确认和验证来控制他们独特操作的关键内容。任何可能影响厂房、设备、设施和工艺的有计划的变更，都要有正式的文件记录，并且要评估队验证的状态或控制策略的影响。根据附录11的要求，用于医药产品生产的计算机系统也要验证。这个附录也...
芯片烧录工艺验证方案实例模板（9页） 通过本验证试验，提供数据和文件依据，确保本公司生产的识别芯片烧录工艺验证过程的有效性和可靠性，证明烧录过程在一定的烧录过程参数范围内，能够持续达到预期的烧录效果。本方案为识别芯片烧录工具变更的验证，确认工艺参数并确认其有效性和可靠性。
纯化水系统验证方案模板.doc（18页） 无菌厂房中涉及到的纯化水验证方案 1.目的 本方案是用以证实纯化水系统，已按照技术要求进行了正确的制造与安装，已达到设备操作条件，并且能够连续生产出合格且质量稳定的纯化水，满足生产需求。 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否...
臭氧消毒系统验证方案模版（30页） 1.1概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（02），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒...
医疗器械软件验证方案模板（47页） 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系...
医药生命周期的清洁验证 目录 历史起源 法规&指南 法规演变 术语&定义 生命周期简介及要点 清洁验证主计划 风险管理的应用 清洁工艺设计/开发 清洁SOP和人员资质 清洁验证实施 持续确认 清洁验证审计要点 清洁验证官方问答
