医疗器械注册自检报告模板.doc（8页） 目录 声明 检验报告首页 检验报告 医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表 医疗器械自检检验人员信息表
美国FDA分析方法验证指南中英文对照 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
医药研发分析方法验证流程培训PPT 主要内容 校准验证 灵敏度—测定下限、定量下限 批内精确度及总精确度 样本携带污染的检测 方法比对及偏差评估 参考范围验证
CNAS-RL02能力验证规则 本规则规定了CNAS能力验证的政策和要求，包括对合格评定机构的要求和对CNAS的要求。 本规则内容为强制性要求。 本规则适用于 申请 CNAS CNASCNAS认可或已获准 CNAS CNASCNAS认可的 合格评定机构，包括 检 测和校准 实验室 （含医学 领域 实验室） 、标准物质 /标准样品生产者 以及 检验机构 （相关时） 。 ...
药物工艺与工艺验证（168页） 1.FDA/EMA/WHO/国内工艺验证（比较） 2.传统工艺验证与当前工艺验证要求 3.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证 和持续工艺确认四者的关系
浅谈方法验证在检测实验室的应用（3页） 刘飞宇 徐佳 张秀丽 卢秀艳 孙娟 于春波( 北京首钢股份有限公司，北京064400) 根据新版CNAS-CL01:2018,实验室在引用标准方法前应对方法进行验证。本文通过对新旧两版认可准则进行对比,明确了方法验证的定义和应用情况;提供了方法验证实施步骤,并分首次引用的标准和更新后的标准这两种情况对方法验证列举实例;为...
医疗器械能力验证计划的设计 作者：卢大伟、杨昭鹏、孙雪 摘要目的能力验证计划的设计是能力验证项目最为重要的一环，规范可行的设计能够保证能 力验证活动达到预期的目的和效果。本文针对能力验证计划设计的各个要素进行分析，从而对设计环节进行规范和指导。方法结合中国食品药品检定研究院2006—2015 年组织实施的医疗器械能力验证项目，对能力验证项目设计的团队组成及...
医疗器械包装封口验证（9页） 此验证是目前市场上医疗器械常用的纸塑袋包装验证。仅供大家参考。 对包装封口进行验证，找出最佳参数以及公差范围，并做性能确认，确保能提供持续稳定的封口效果，保障产品的安全性。本次验证是对一次性使用冲洗吸引器、一次性内窥镜取物袋、一次性使用气体过滤器、一次性使用单极电凝、一次性使用烟尘过滤器、一次性使用气腹针所使用的包装封口进行验证。
