医疗器械软件验证方案（14页） 依据: MDD/93/42EEC 医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 目录 1.验证目的 2.验证范围 ...
方法选择与验证.doc(8页） 1、药物质量研究 2、药物研发的要求 3、质量标准中的项目及方法要求 4、质量标准中常用检测方法 5、检测方法选择和设置 6、影响数据质量的因素
方法验证的具体内容.doc(10页) 介绍实验室检验方法验证的具体内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。并对以上内容如何操作、接受范围进行详细阐述。
对于医疗器械生产过程清洁的验证介绍 目录 1. 法规对清洁验证的要求及其背景； 2. 清洁验证的风险评估 3. 清洁方法的开发和设计； 4. 清洁分析方法的验证； 5. 清洁验证； 6. 清洁验证审计中经常发现的问题。
医疗器械灭菌验证方案模板（8页） 目录 1、灭菌验证的目的、适用范围： 2、灭菌验证依据标准/文件： 3、参加灭菌验证组人员及职责： 4、验证产品名称、装载方法 5、验证时间： 6、灭菌工艺流程图、验证的步骤流程： 7、确认前的准备 8、具体验证项目： 8.1 灭菌柜物理性能确认； 8.2性能确认： ...
医疗器械清洗验证方案模板.doc（19页） 1 目的 清洗验证是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证清洗后产品满足公司及国家的法律法规要求，通过验证清洗后产品的微粒污染指数以及初始污染菌来确定清洗效果。
洁净厂房验证方案（模板） 目录 洁净厂房风险评估3 一、目的3 二、适用范围3 三、风险评估标准3 四、评估风险点4 五、对提出的风险点进行评估5 六、结论5 厂房验证方案6 一、概述6 二、验证目的6 三、引用标准6 四、验证范围6 五、验证计划6 六、验证小组成员6 ...
药品工艺再验证方案模板.doc（30页） 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年 月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍...
