医疗器械无菌验证模板.doc（9页） 1.概述： 无菌检查法是为了检验药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作为批准无菌产品放行的检查或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许...
洁净区人员上限验证文件模板（6页） 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 目录 1.目的 2.依据 3.范围 4.概述 5.确认小组成员及职责 6.预确认 7.确认内容 8.再验证 9.日常控制
消毒剂验证资料模板.doc（5页） 确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 目录 1.概述 2.验证时间 3.验证目的 4.适用范围 5.职责 6.实施 7.再验证 8.验证结果与评价 9.验证报告批准 &nb...
口罩带焊接机验证方案模板.doc（8页） 为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。 目录 1.验证概述4 2.验证目的与范围4 3.验证人员职责4 4.验证依据5 5.验证内容及标准5 6.验证结果评定及结论6 7.验证时间安排6 8.拟订再验证周...
全自动C型口罩机验证方案模板.doc（14页） 全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求 目录 1.验证概述4 2.验证目的4 3.验证范围4 4.验证小组成员及职责4 5.验证时间安排5 6.验证依据5...
计算机系统验证程序模板.doc（4页） 1.0目的 建立计算机系统验证程序，使所有用于GMP活动的计算机系统按本程序进行验证。 2.0范围 适用于公司范围内所有用于GMP活动的计算机系统。 3.0责任 所有使用计算机系统用于GMP活动的部门对本规程的实施负责。
风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用 摘要：在药品生产的后总会残留若干原辅料和微生物，如果残留物进入下批生产过程，必然对下批产品产生不良影响。设备清洁验证是通过测试证明该设备的自动清洗程序(CIP)或人工清洗程序能够清除设备部件上的活性药物残留物，并达到可接受的合格标准，并证明此清洁程序具有稳定性和重演性。本文对风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用进行综述。 ...
FDA分析方法验证指南中文译稿（52页） 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
