GMP验证总计划模板.doc（21页） 目录 1.验证方针与本文件的目的4 1.1验证方针4 1.2本文件的目的4 2.简介5 2.1公司基本情况5 2.2生产区域概述5 3.验证范围、要求6 3.1验证范围6 3.2验证基本要求7 4.验证组织结构及人员职责8 4.1组织结构图8 4.2...
设备验证管理程序（3页） 一、目的 建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。 二、职责 设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。
设备清洁验证方案模板（16页） 1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。 本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。 2 、验证目的 设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产...
药品工艺验证方案模板.doc（11页） XXX工艺验证方案(模板) 1、验证产品基本信息 2、背景 3、目的 4、验证范围 5、验证策略 5.1验证方法 5.2结果记录与评估的方法 5.3稳定性考察 5.4产品放行策略 6、风险评估与验证范围 7、工艺介绍 7.1 产品处方 7....
医疗器械包装验证案例分享（4页） 该文为某医械包装验证案例实例分享，主要内容如下： 包装及包装完整性依据 温湿度试验及其条件 振动试验及其条件 运输试验及其条件 跌落试验及其条件
湿热灭菌柜验证方案模板（13页） 目录 1概述 2验证目的 3验证组织 4验证进度安排 5.验证方法的及步骤 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1明确灭菌操作程序 5.3.2确定验证项目 5.3.3确定可接受标准 5.3.4验证操作 5.3.4.1准备验证所需...
清洁验证技术指南（2025年版）76页 为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，提升清洁验证技术水平，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染的风险，确保患者的用药安全，制定本指南。 本指南明确了清洁验证的总体原则、方法及清洁验证核心理念，旨在为行业提供技术参考。本指南仅作为药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药...
PMS报告模板 POST-MARKET SURVEILLANCE (PMS) /RISK MANAGEMENT PLAN TEMPLATE TMP-031 (PARENT PROCEDURE SYS-019) 目的： 定义收集生产和后期生产数据的过程和频率，作为临床评估过程 (SYS-041) 和风险管理过程 (SYS-010) 的输入。 范围： 本上...
PIC/S 验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中英文)40页 PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。 本文件包含了药物生产过程中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议: 验证主计划，安装和运行确认，非无菌工艺验证，清洗验证。 ...
