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药品工艺验证方案模板.doc（11页）

资料介绍
药品工艺验证方案模板.doc（11页）

XXX工艺验证方案(模板)

1、验证产品基本信息

2、背景

3、目的

4、验证范围

5、验证策略

5.1验证方法

5.2结果记录与评估的方法

5.3稳定性考察

5.4产品放行策略

6、风险评估与验证范围

7、工艺介绍

7.1 产品处方

7.2 原材料合格供货清单

7.3主要设备设施清单

7.4工艺流程图

7.6关键质量属性的概述及可接受限度

7.7关键工艺参数的概述及其范围

7.8应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述

8、质量标准及检验方法

8.1成品放行的质量标准

8.2中间产品质量标准

8.3检验方法清单

8.4拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法

9、验证前提条件的确认9

10、工艺验证过程

10.1 灌封工序

10.2包装工序

10.3成品检测

10.4物料平衡和收率

....
资料大小：
50.13KB
所属类别：
生产品管
更新日期：
2024-03-04
适用行业：
药品与生物制品
上传人：
sxz3
标签：

药品工艺验证药品工艺验证方案

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