PDA_TR29中英文对照翻译 清洁验证(157页)

  • 清洁验证对于降低来自生产设备的药品污染的可能性有着重要作用。它证明了合适的清洁工艺可以持续充分除去生产设备上/系统中产品残留、工艺残留和环境污染,所以该设备/系统可以安全地生产后续产品(相同或不同产品)。在本技术报告中,“产品”可以是制剂、药物活性成分、中间体或其他处方类型。如果仅针对“制剂”,我们将用“制剂”这个术语。本报告给出的原则和规范可以用于各种生产情况。读者应自行决定这些原则和规范是否适用他/她的具体情况。 

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  • 法规标准
  • 2020-09-10
  • 药品与生物制品