IEC 62366-1：2020 医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用（En，252页） IEC 62366-1：2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。...
一体式超声多普勒胎心仪的信号处理算法与实现（86页） 胎心率是胎儿监护中的一项关键指标，通过家用超声多普勒胎心仪进行胎心率监测可以及时发现胎儿的异常情况，有效监护胎儿的健康状况。由于胎心信号幅度微弱、成分复杂、具有多种嗓声干扰，市面上的一体式超声多普勒胎心仪往往存在测量灵敏度低、检测范围小、胎心音播放效果不佳、频繁出现啸叫现象等问题。 本论文针对上述问题，提出了针对一体式超声...
电工基础知识培训课件.ppt（36页） 主要内容： 基本概念 常用电工仪表 指针式万用表 数字万用表 兆欧表 实验室安全用电 安全用电管理基本要求 安全用电常识
医疗器械软件需求规范说明书模板.doc（5页） 编写目的 为了明确“××”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格说明书。 本需求规格说明书的读者为项目经理、分析设计人员、程序员、质量保证人员、维护人员以及客户方的相关人员。 &...
医疗器械软件PEMS开发生命周期综述.doc（9页） 1 前言 1.1 PEMS开发生命周期编制依据 该PEMS文档适用于××的软件组件《××软件》。软件的设计开发随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出来的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计的安全性，并通过预期用途的验证来证明软件的适...
一次性使用无菌皮肤滚针包装过程确认方案实例模板.doc（7页） 本方案的目的在于对本公司一次性使用皮肤滚针产品的包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 目录 1. 目的1 2. 范围1 2.1 设备1 2.2 材料1 2.3 封口过程1 3. 依据文件1 4. 确认小组成员2 5. 包装...
一次性使用无菌皮肤滚针产品技术要求实例模板.doc（3页） 目录 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品结构示意图 1.2 产品型号/规格 1.3 型号规格划分依据 2. 性能指标 2.1 外观 2.2 尺寸 2.3 硬度 2.4 表面粗糙度 2.5 耐腐蚀性能 2.6 连接牢固度 ...
一次性使用无菌皮肤滚针包装完整性验证方案实例模板.doc（8页） 本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品的无菌性、完整性、无互相兼容性等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适应性 适用于我公司生产的的无菌型皮肤滚针包装完整性验证。 第一部、总则 一、 适用范围 二、 过程要求(本包装需满足特性) ...
