大肠杆菌基因型与遗传符合说明(10页) 实验室的一般大肠杆菌拥有4288 条基因，每条基因的长度约为950bp，基因间的平均间隔为118bp（基因Ⅷ）。E.coli 基因组中还包含有许多插入序列，如λ-噬菌体片段和一些其他特殊组份的片段，这些插入的片段都是由基因的水平转移和基因重组而形成的，由此表明了基因组具有它的可塑造性。
CLSI IVD EP5-A02 精密度 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;Approved Guideline—Second Edition EP5-A2 定量测量方法的精密度性能评价（第二版，En，52页） 该文档提供了评价定量测量方...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（6页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T 34986-2017产品加速试验方法》、《IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing》依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。 二、评...
医疗器械可用性工程计划模板.doc（4页） 根据标准进行了可用性工程管理，按照pdca的行动逻辑，在策划阶段进行了可用性工程计划起草 本可用性工程计划主要是对产品xxx在其整个设计和开发周期内进行可用性工程的策划。本计划策划的可用性工程过程，旨在达到合理的可用性，评估和减小由正常使用下的正常使用和可合理预见误用的可用性问题引起的风险。本计划描述在医疗器械开发过程中计划从概念到...
医疗器械可用性工程报告模板.doc（27页） 目 录 第一部分：可用性规范4 1.1预期使用规范4 1.1.1产品描述4 1.1.2医疗器械应用规范摘要4 1.1.2.1医学用途4 1.1.2.2 患者群体5 1.1.2.3 被应用的或其交互的人体部位或组织类型5 1.1.2.4 预期用户5 1.1.2.5 应用...
ASTM E 171 E171M-11(2015) Standard Practice for Conditioning and Testing Flexible Barrier Packaging ASTM E171/E171M-11(2015) 调节和测试柔性屏障包装的标准实施规程（En,2页） 1.范围 1.1本规范规定了在标称环境条件下调节和测试柔性屏障包装和...
