YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效标准（15页） 实施日期： 2024-05-01 本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括： ...
CAPA培训课件.ppt（57页） 目录 1. CAPA相关术语 2. ISO13485中关于CAPA的要求 3. CAPA的一般处理流程 4. 公司目前CAPA状况 5. 案例分享
医疗器械记录的法规要求及记录管理培训课件.ppt（44页） 目录 1. 医疗器械记录的重要性 2. 记录的定义以及分类和形式 3. 记录的设计填写和复核要求 4. 记录的标识/检索/保存和处置 5. 记录案例及常见问题 6. 讨论&我们该怎么做？
FDA人因和可用性工程在医疗器械中的应用指南（En,49页） Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 本指南建议制造商在开发新医疗器械时遵循人因或可用性工程流程，特别关注用户界面，其中用户界面包括产品和用户之间的所有交互点，包括显示、控制、包装、专业标签、使用说明等。 虽然...
医疗器械产品记录文件书写记录规范培训课件.ppt（29页） 目录 1.前言 2.记录的分类 3.记录的规范 4.记录的检查要求 5.记录的正确书写规范 6.记录的复核要求 7.日期、时间填写的要求 8.记录填写的相关实例 9.相关记录填写要求
CDE于2023年3月举行的药品注册申请受理沟通交流分享 主要内容： 1.受理全流程沟通交流 2.受理相关信息查询途径 3.共性问题分享
医疗电子环路稳定性、可靠性和EMC设计培训PPT（160页） 主要内容 1. 如何评判环路稳定性、设计、器件选型及验证 2. 医疗电子的可靠性数学模型、法规、设计及验证 3. 如何精确设计EMI滤波器、器件选型及诊断测试
消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告实例模板.doc（40页） 目的 根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号：VP8009-01）要求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 目录 1目的2 2简介与汇...
