IEC 62366-1：2020 医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用（En，252页）
-
IEC 62366-1：2020 医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用（En，252页）
IEC 62366-1：2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices
本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正常使用相关风险。
1、范围
2、规范性引用文件
3、术语和定义
4、原则
4.1、通用要求
4.2、可用性工程文档
4.3、可用性工程工作范围界定
5、可用性工程过程
5.1、应用规范
5.2、经常使用的功能
5.3、与可用性有关的危险源和危险情况的识别
5.3.1、与安全有关的特征的识别
5.3.2、已知的或可预见的危险源和危险情况的识别
5.4、基本操作功能
5.5、可用性规范
5.6、可用性确认计划
5.7、用户接口的设计和实现
5.8、可用性验证
5.9、可用性确认
6、随附资料
7、培训和培训资料
-
2154.87KB
-
法规标准
-
2023-08-21
-
医疗器械
-
-
您的评论： 推荐
发表评论 可以输入500字