YYT 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。 本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2023-09-...
YY/T 0698.5-2023最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法标准（16页） 标准简介 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15 本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑...
委外电子束灭菌过程中的合规要求培训PPT（41页） 主要内容 1、灭菌供应商的选择 2、灭菌确认 3、灭菌确认过程中的责任划分 4、电子束灭菌站的通用布局
药品生产用一次性使用系统风险管控的思考（9页） 【摘要】一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点，已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规，加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见，并就未来一次性使用系统发展和应...
YY/T 0506.1-2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求标准（20页） 标准简介 发布日期：2023-01-13 实施日期：2024-01-15 本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。 本...
ISO 14644-3：2019洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（60页） ISO 14644-3：2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3:Test methods 本文档提供了支持洁净室和洁净区运行的测试方法，以满足空气洁净度分类，其他洁净度属性和相关的受控条件。 ...
GBT 24353-2022风险管理 指南 标准简介 采标情况：ISO 31000:2018 本文件为组织管理其所面临的风险提供指南，组织可根据其具体环境，有针对性地应用。 本文件为管理各种类型的风险提供了一种通用方法，而非仅针对某些特定行业或领域。 本文件适用于组织全生命周期的任何活动，包括所有层级的决策制定。 &nb...
