YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求（26页） 标准简介 本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。 本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。
YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语（37页） 标准简介 本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。 本文件适用于人工智能医疗器械。
YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求标准（22页） 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。
YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间标准（33页） 标准简介 本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿...
YY/T 1789.3-2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限标准（35页） 标准简介 本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴...
YY/T 1133-2020 无源外科植入物联用器械 金属骨钻（6页） 标准简介 本标准规定了金属骨钻的要求、试验方法、标记。本标准适用于与无源外科植入物联用的金属骨钻。本标准不包含带有表面涂层处理的金属骨钻。
医疗器械设计开发流程及步骤培训教材.ppt（35页） 目录 1.文件内容要求 2.设计开发过程各部门职责 3.设计开发过程质量体系要求 4.其他要求
ISO 14408:2005 激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求标准（中文，10页） 本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。
ISO 23325:2020牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性标准（中文，14页） 本文件规定了符合YY/T1026或ISO20749的牙科银汞合金产品的缝隙腐蚀导致的强度降低的允许要求。本文件提供了确定该项测试方法的详细信息。
GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 范围 替换: 本文件规定了 2013 204.20 13 206.20 3 207 ,20 3 220,20 3 222 和 2013 23的定义的肠内养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。 本文...
