PMS医疗器械上市后临床随访控制程序模板（En,8页） 1、目的 为适当使用和开展 PMCF 研究提供指导，以解决与剩余风险相关的问题。 其目的不是强加新的监管要求。 2、范围 本程序适用于我公司生产的所有CE标志产品的上市后临床随访过程。
YY/T 1474-2016/IEC 62366:2007医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用标准（88页） 标准简介 采标情况：IEC 62366:2007,IDT 本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全。可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低...
GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式标准（22页） 标准简介 本部分规定了一次性使用、重力输血式医用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。 本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器。
制药企业研发质量管理体系的建立.doc（23页） 目录 概述： 一、涉及研发质量管理的法规： 1.1 NMPA 1.2 FDA 1.3 EUEMA RegulatoryHumanmedicines Compliance:Overview 1.4 ISO9001：设计输入输出 二、目前企业研发质量工作中存在的问题 三、制药...
汽车零部件清洁度的测试方法培训教材.ppt（17页） 主要内容 1.清洁度的基本概念及测试目的 2.测试方法分析 3.分析与讨论 4.结论
医疗器械软件企业质量管理体系的实施 针对医疗器械软件行业的特点及法规、标准要求， 讨论质量管理体系中文件管理、软件开发、软件发行与交付、软件维护、软件测试、配置管理、风险管理和缺陷管理等几个过程的实施要点。
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法标准（16页） 标准简介 采标情况：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。 本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的专用要求可用以证实符合IS...
YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价标准（11页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。
塑料内应力形成的原理、消除方案及检测方法 塑料内应力产生的机理、塑料内应力产生的起因、影响塑料内应力产生的因素、塑料内应力降低与疏散的把持、塑料应力的检测方法、塑料制品应力的去除处理。
医疗器械产品上市后监督（PMS）计划模板.doc（7页） 法规越来越重视医疗器械上市后数据的收集，本文件可以更好的帮助企业开展上市后监督工作。 目录 1.目的1 2.适用范围1 3.产品描述1 4.PMS小组1 5.销售数量及客户投诉分析1 6.顾客满意度调查2 7.不良事件统计2 8.标准法规变更2 9...
