铝塑包装机验证报告模板.doc（7页） 1 引言 铝塑包装机是用于片剂或胶囊剂生产过程中将片子或胶囊经分装铝塑热封成型的设备。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
GB∕T 15092.2-2023 器具开关 第2-1部分：软线开关的特殊要求 标准简介 采标情况：IEC 61058-2-1:2018 发布日期：2023-08-06 实施日期：2024-03-01 除了下列内容外，GB/T 15092.1-2020第1章适用。增加：本文件适用于额定电压不高于250 V、额定电流不大于16 A、供家用或类似用途的电器...
GB/Z 42540-2023 制药装备密闭性技术指南 固体制剂（27页） 本文件提供了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用和评估的指南。本文件适用于采用密闭方式生产制备药品的固体制剂设备。 发布日期：2023-05-23 实施日期：2023-12-01
PP和TPU医用介入导管挤出成型工艺实验研究（5页） 以截面形状相对简单的单腔医用介入导管为研究对象，挤出成型过程中引入微量注气系统，采用挤出模具成型段长度数学模型和微细电火花成型加工技术，设计制造了单腔微挤出模具。在挤出过程中，为排除导管复杂截面对微管尺寸的影响，以聚丙烯( PP) 和聚氨酯( TPU) 为试验材料，特以截面相对简单的单腔导管直径和壁厚为评价指标，研究单腔导管挤出成...
湿热灭菌工艺验证指南（41页） 目录 一、范围3 二、目的3 三、术语3 四、湿热灭菌基础7 4.1 湿热灭菌的机理7 4.2 影响芽孢耐热性的因素7 4.3 湿热灭菌中的能量转移8 4.4 湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式9&...
医疗器械包装完整性试验验证方案模板.doc（4页） 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所...
生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案模板.doc（20页） 此验证方案的设计有助于证明采用此无菌灌装工艺生产出的产品符合成品质量标准，尤其是无菌性的控制标准。无菌分装过程的验证是在人员进行相关培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证合格基础上进行的。本次结合灌装生产技术指标和技术要求，确定无菌灌装工艺的再验证内容。通过培养基无菌灌装试验考察无菌灌装过程中环境是否达到要求，人员操作是...
