医用电子直线加速器生产环节风险清单和检查指南（84页） 本指南旨在指导和规范医用电子直线加速器的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。 本指南是对医用电子直线加速器开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、工艺流程及生产控制过程中的风险要点...
T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价团体标准（17页） 本标准在ISO/TS 10974:2018《患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定》(英文版)的基础上,提出了一种评估方法:“测量实际人体中 AIMD 传递函数的等效组织模拟介质法”,用来进行射频安全性评价,该方法已经获得美国 FDA 和欧盟的医疗器械监管机...
无菌药品包装容器的密封性验证方案模板.doc（4页） 1.概述： 无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性，防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件系统的完整性测试可以在培养基灌装时进行。 2.目的： 评估 产品包装的密封性，以充分保护产品在储存期的无菌状态。
蒸汽灭菌器周期开发的实用方法（En,9页） A Practical Approach to Steam Autoclave Cycle Development 本文的目的是定义一种可用于开发高压灭菌器循环的设计方法。本文讨论的设计方法是基于非注射药物协会(PDA)技术专著一号和六西格玛统计过程控制的过度设计方法。生物技术行业的许多验证工程师将使用试错法。我们估计温度设定点和停...
医用分子筛制氧机说明书模版 目录 1 安全须知1 1.1 危险信息1 1.2 警告1 1.3 注意3 2 预期用途5 2.1 适用范围5 2.2 使用环境5 2.3 禁忌症5 2.4 使用对象5 3 工作原理5 3.1 工作原理5 3.2 电路连接示意图6 ...
药审中心ICH M7R2 评估和控制药物中DNA反应性杂质以限制潜在致癌风险指导原则培训PPT（38页） 目录 一、背景信息 二、ICHM7指导原则及问答文件简介、常见问题、案例分享 三、亚硝胺类杂质监管要求简介 四、总结与展望
CDE ICH Q13 原料药和制剂连续制造指导原则培训PPT（54页） 目录 一、ICH Q13制订历程和最新进展 二、ICH Q13主要内容 三、ICHQ13国内落地实施准备情况 四、结束语
全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）技术要求模板.doc（16页） 目录 1.产品型号/规格及其划分说明 2.性能指标 3.检验方法 附录A 溯源性资料
全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）使用说明书模板.doc（4页） 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中C反应蛋白（CRP）的含量。 C反应蛋白由肝细胞合成，在胎儿期产生，非母体胎盘传递。其产生机理是：当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活，产生白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子TNF-a等细胞...
