医疗器械行业的设计控制[电子图书，En，263页]

• 资料介绍

  Design Controls for the Medical Device Industry

  涵盖了适用于广泛的产品和公司的设计控制要求，通常很难甚至不可能包含对要求的每一个意见或解释，或者以某种方式呈现信息解决每个人的具体情况。

  目录
   
  前言xi
   
  作者xiii
   
  第一章引言。1.
   
  第2章设备分类。5.
   
  第3章设计控制概述9
   
  适用性。9
   
  设计控制和底线9
   
  何时可以考虑设计控制？11
   
  除了显而易见之外，设计控制还有什么好处
   
  授权11
   
  一个想法诞生了。12
   
  询问客户12
   
  设计控制和客户13
   
  设计和开发阶段。13
   
  第一阶段：定义——即设计输入。14
   
  第二阶段：开发输出——即设计和开发15
   
  第三阶段：设计验证16
   
  第四阶段：设计验证17
   
  第五阶段：产品发布。17
   
  第六阶段：改进和优化。18
   
  第4章设计和开发规划19
   
  我们真的需要一个计划吗。19
   
  设计和开发规划要求20
   
  设计和开发计划的关键要素？24
   
  规划技术。25
   
  甘特图25
   
  什么时候是使用甘特图的好时机？27
   
  甘特图什么时候可能不合适？27
   
  PERT图表27
   
  使用PERT的优点是什么。27
   
  什么时候PERT可能不合适？28
   
  项目规划--如何开始？28
   
  第5章设计输入：第一部分31
   
  概念文件31
   
  设计输入33
  什么是设计输入。35

   

  设计输入要求35

   

  设计输入来自哪里？37

   

  我们如何记录我们的投入。38

   

  第6章设计输入：第二部分41

   

  性能特征——例如用户要求。42

   

  使用适应症42

   

  使用的临床程序。43

   

  相关使用设置/环境44

   

  用户的医学专业45

   

  患者群体——纳入/排除标准45

   

  用户界面/人体工程学注意事项46

   

  产品特性——即产品要求47

   

  物理特性。48

   

  化学特性49

   

  生物学特性。50

   

  测试的选择52

   

  环境特征。53

   

  运输和储存。53

   

  使用环境54

   

  灭菌和无菌屏障特性55

   

  灭菌方法。55

   

  无菌处理56

   

  可重复使用的医疗设备。56

   

  包装和标签特性。58

   

  设备接口特性60

   

  安全和可靠性特性63

   

  营销要求64

   

  预期市场64

   

  合同要求65

   

  权利要求65

   

  标签要求。67

   

  专利、商标和许可协议70

   

  临床信息70

  监管和质量保证要求。71

   

  分类71

   

  装置批准要求71

   

  相关监管或协调标准71

   

  标签72

   

  合同协议72

   

  财务要求72

   

  设计规范73

   

  再来一步73

   

  第7章设计输出75

   

  设计输出要求76

   

  典型设计输出77

   

  设备主记录78

   

  第八章设计审查。81

   

  别再开会了！81

   

  美国食品药品监督管理局和设计审查81

   

  设计审查要求82

   

  设计团队成员。83

   

  设计审查重点。83

   

  设计审查要素。84

   

  设计审查会议。85

   

  阶段1——设计输入阶段审查。86

   

  第2阶段——设计和开发阶段审查87

   

  第3阶段——设计验证阶段审查88

   

  第4阶段——设计验证阶段审查。89

   

  第5阶段——设计发布和销售批准（即产品发布）89

   

  第6阶段——使用设计审查会议90

   

  记录设计审查。91

   

  会议动态。91

   

  沟通技巧91

   

  他们明白了吗？92

  倾听并验证93

   

  接受坏消息94

   

  监测和测量94

   

  不要把动作和进度混为一谈95

   

  会议记录95

   

  做出解决问题的决策95

   

  第9章设计验证99

   

  设计验证的目的是什么。99

   

  什么是设计验证？。99

   

  设计验证——定义。99

   

  viii内容

   

  设计验证要求。100

   

  设计验证过程101

   

  核查活动。101

   

  忠告104

   

  第十章风险管理105

   

  为什么？105

   

  风险管理如何融入设计和开发？105

   

  什么是风险管理？107

   

  风险管理流程。107

   

  风险分析108

   

  人为因素和风险管理过程109

   

  风险评估112

   

  风险控制113

   

  风险审查115

   

  生产后风险管理116

   

  第11章设计验证119

   

  为什么要验证？119

   

  什么是设计验证？119

   

  设计验证要求120

   

  设计验证过程124

   

  验证活动126

   

  设计验证结果126

   

  医疗器械材料和成品器械的风险评估127

   

  第12章生物相容性。129

   

  使用期限130

   

  入侵程度。130

   

  生物效应/终点132

   

  生物测试注意事项132

   

  生物相容性的监管方面134

   

  生物相容性测试程序139

   

  生物相容性测试阶段140

   

  筛选测试142

   

  系统毒性142

   

  细胞毒性和细胞培养。144

   

  使用提取物进行评估。144

   

  直接联系评估145

   

  间接联系人评估146

   

  USP生物测试。146

   

  刺激性试验147

   

  致敏试验。148

   

  血液相容性测试。148

   

  植入试验。150

   

  致突变性试验（遗传毒性）150

   

  补充测试。151

   

  致癌性测试152

   

  生殖和发育毒性。152

   

  生物降解153

   

  第13章设计转让155

   

  设计转让的重要性。155

   

  设计移交要求。156

   

  设计转让157

   

  设计移交清单157

   

  设计发布。159

  第14章设计变更161

   

  为什么控制设计更改。161

   

  设计变更示例161

   

  设计变更要求163

   

  设计变更程序163

   

  设计变更评估163

   

  记录设计变更。165

   

  第15章设计历史文件。167

   

  为什么我们需要一个设计历史文件？167

   

  什么是设计历史文件？167

   

  设计历史文件要求167

   

  设计历史文件元素。168

   

  第16章美国食品药品监督管理局的检查技术171

   

  哦，不！美国食品药品监督管理局调查员来了171

   

  一般设计控制要求。171

   

  设计和开发规划171

   

  设计输入172

   

  设计输出172

   

  设计审查173

   

  设计验证173

   

  设计验证174

   

  设计转让174

   

  设计变更。174

   

  设计历史文件174

   

  附录A：设计控制程序。175

   

  附录B：设计输入文件。199

   

  附录C：产品索赔表203

   

  附录D：输入/输出设计可追溯性矩阵。205

   

  附录E：项目审批表207

   

  附录F：设计阶段评审会议记录209

   

  附录G：风险分析。215

   

  附录H：临床评估报告221

   

  附录一：设计移交清单225

   

  附录J：设计变更表227

   

  附录K：销售审批表229

   

  附录L：工程变更通知单231

   

  参考文献。241

   

  指数243

• 资料大小：
  3867.47KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2023-11-07
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  tetete
• 标 签：

  医疗器械设计控制

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