【电子图书】医疗器械临床试验设计、执行和管理（296页） 本书引进自世界知名的WILEY出版社，由Proteus 生物医药公司高级临床运营经理Salah M. Abdel-Aleem博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA 适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则，以及临床研究方案设计中一些具有挑...
无菌医疗器械初包装洁净度培训PPT（22页） 目录 1、为什么起草这一系列标准 2、为什么要起草吹脱法标准 3、有关标准参考和引用 4、名词解释 5、方法原理介绍 6、环境和采样 7、方法操作介绍 8、数据统计方法 9、不同器械污染限量要求不同的考虑 10、污染限度要求的验证
工艺用水的基础与确认培训PPT（31页） 主要内容： 1、工艺用水的基本知识 工艺用水、水的处理、制水流程简介、水质日常检测 2、工艺用水的验证 设计鉴定（DQ）、安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）
洁净环境微生物控制检测与微生物检测技术培训PPT（56页） 主要内容 1、无菌医疗器具洁净室环境要求及其监测 2、人员微生物控制 3、物体表面微生物控制 4、物料的微生物控制 5、其他微生物控制 6、洁净室的检测
IEC 62366-2：2016医疗器械 第2部分：可用性工程在医疗器械中的应用指南（106页） IEC 62366-2:2016 Medical Devices Part 2：Guidance on the application of usablitity engineering to medical devices IEC 62366的这一部分是一份技术报告，包括背景信...
IEC 60601-1 培训笔记.doc（16页） 主要内容： 基本安全理念； 内容、范围、定义； 风险管理； 通用要求； 电气危害的防护。
YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器（13页） 标准简介 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。 本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。 本标准不适用于手术用的阴道扩张器。
2020 CE 新版 MDR 指南文件 MDCG 2020-2 rev.1 Class I Transitional provisions under Article120（3 and 4）-（MDR）
2020 CE新版MDR 指南文件 01 MDCG_2020_1-Guidance on Clinical Evaluation (MDR) Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software 本指南应适用于MDSW。 出于本指南的目的，MDSW是旨在单独或组...
FDA最新法规UDI要求及现场检查培训PPT（55页） 目标 1、美国FDA最新的法规要求UDI 2、如何准备FDA现场检查
