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ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求（官方中文版）
GB/T 19633 的本部分最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。
本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
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法规标准
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2021-08-16
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医疗器械
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