ISO 11607-1:2019最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(英文,53页)

  • ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
    ISO 11607-1:2019最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
    本文件规定了材料,预成型无菌屏障系统,无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法,旨在保持最终灭菌医疗器械的无菌直至使用。
    它适用于工业,医疗保健设施,以及医疗设备放置在无菌屏障系统和消毒的任何地方。
    它不包括无菌屏障系统和无菌制造的医疗器械包装系统的所有要求。 药物/设备组合可能需要额外的要求。
    它没有描述用于控制所有制造阶段的质量保证系统。
    在将物品运输到后处理或处置场所期间,它不适用于用于容纳受污染医疗器械的包装材料和/或系统。

  • 6180.05KB
  • 法规标准
  • 2019-09-19
  • 材料分析;包装材料与纸制品;医疗器械

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