YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求（10页） 标准简介 本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于为完成治疗目的，在医疗实践中与医用微波设备配合使用的医用微波设备附件。
医疗器械唯一标识系统政策解读培训PPT（41页） 2020.7 作者单位：国家药监局器械注册司 主要内容 1、医疗器械唯一标识系统政策背景 2、医疗器械唯一标识系统政策主要内容 3、医疗器械唯一标识系统政策试点及实施工作
医疗器械有效期验证报告（有源体外诊断分析仪）（6页） 目的：为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 1、概述 2 、常见的物理模型 2.1失效率模型 2.2应力与强度模型 2.3最弱链条模型 2.4反应速度模型 3、加速因子的计算 3.1温度加速因子 ...
医疗器械运输包装件验证报告模板.doc（5页） 目录 一、试验信息 1.1试验对象 1.2执行标准 1.3试验环境 二、实验准备 2.1试验原理 2.3标识 三、实验过程与要求确定 3.1确定试验项目与强度 3.2静载荷堆码试验 3.3跌落试验 3.4试验结束 3.5损...
医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（3页） 目录 一、运输包装件研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》中有多项条款涉及到产品包装对产品安全有效性的影响，应对产品运输包装件涉及的这些条款进行核查，验证是否设计的运输包装件能满足风险管理的要求。 二、研究对象与说明 三、包装标识信息与标识信息研究 ...
医疗器械立项书与设计开发计划文档（11文件）.doc 目录 1、设计开发计划.docx 2、立项书.docx 3、设计开发计划 - 附件1-项目团队成员.docx 4、设计开发计划 - 附件2-市场计划.docx 5、设计开发计划 - 附件3-开发计划 -.docx 6、设计开发计划 - 附件4-注册计划.docx 7、设计开发...
5W分析法培训PPT（25页） 目录 1、5W原则的目的 2、5W分析法的重要性 3、为什么分析 4、为什么分析的思考方法 5、为什么分析的使用方法和顺序 6、5原则表的作成方法
医用电气设备的漏电流测试（8页） 本文就GB 9706.1 中有关漏电流和患者辅助电流的要求进行论述，从电介质的特性开始，用只管易懂的图表，结合实际工作情况，对医用电气设备的漏电流的产生原因、种类、测量要求及测量方法等进行分析和整理，并用高压电位治疗仪为例，说明如何正确理解标准的测试方法。
植入式心脏起搏器检测指南（11页） 本指南描述了植入式心脏起搏器安全和有效性验证检测的一般性设计框架。该测试旨在根据书面性能规范，为患者植入式心脏起搏器功能的安全性和有效性提供合理的保障，同时确保植入式心脏起搏器在体内及储存、运输和处理的预期条件下的正常功能。 本指南适用于根据标准生产技术和方法生产的作为商品销售的心动过缓起搏器。其不适用于受到限制的研究用途的器械...
