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有源医疗器械注册审评常见问题分析培训PPT（28页） 2020年8月 目录 1、产品分类 2、组成结构及功能 3、生物相容性评价 4、软件研究 5、临床评价 6、检验报告 7、说明书
医疗器械临床试验数据管理培训PPT（45页） 目录 01 临床试验数据的类型 02 临床数据管理计划 03 数据的逻辑核查和质疑管理 04 方案偏离/违背的管理 05 数据库锁库前的准备工作
工艺用水的验证和过程确认模板（8页） 纯化水系统验证方案 目 录 1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责 4.1 验证小组的职责 4.2 工程管理部得职责 4.3 品保部得职责 5 验证钱的准备 5.1 仪器仪表的校验 5.2 验证所需文件资料 ...
YY/T 0010-2020 口内成像牙科X射线机专用技术条件 标准简介 本标准规定了口内成像牙科X射线机的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于使用口腔内X射线影像接收器，用于拍摄牙齿X射线照片的X射线机。本标准不适用于使用口腔外X射线影像接收器成像的X射线机。
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医疗器械初始污染菌方法的确认与数据分析（25页） 主要内容： 1、产品初始污染菌方法的确认 2、产品初始污染菌数据分析 3、产品初始污染菌测试流程图 4、产品初始污染菌测试
医疗器械灭菌确认——初始污染菌的测试方法培训PPT（43页） 主要内容 1、术语 2、检测环境 3、检验所需的主要设备 4、检验所需的设备 5、产品初始污染菌的测试 6、产品初始污染菌测试步骤 7、产品初始污染菌的测试方法
医疗器械灭菌确认——初始污染菌测试方法的建立培训PPT（20页） 主要内容： 1、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求 2、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求 3、医疗器械初始污染菌 4、适用标准 5、医疗器械初始污染菌 1）初始污染菌的监测频率 2）初始污染菌监测频率 ...
