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更新日期:2021-06-22

美国FDA关于三类医疗器械申请PMA的文件要求

美国FDA关于三类医疗器械申请PMA的文件要求 Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs) 本文件中提供的信息旨在为 FDA 工作人员提供一种清晰、一致的方法,以对原始 PMA 申请 4 和小组跟踪 PMA 补充材料做出接受和提交决定。 FDA 接受和/或提交 PMA 的决定...

更新日期:2021-06-22

ISO13485 思维导图

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更新日期:2021-06-22

质量管理体系—过程确认指南(GHTF/SG31/N99-10:2004(第二版))培训PPT(41页)

质量管理体系—过程确认指南(GHTF/SG31/N99-10:2004(第二版))培训PPT(41页) 目录 0.前言 1.目的和范围 2.定义 3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定 3.2 举例 4.过程确认的统计方法和工具 5.确认的实施 5.1 准备阶段 5.2 方案...

更新日期:2021-06-21

芯片失效模式与测试方法培训PPT(31页)

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更新日期:2021-06-21

纳米生物医用材料--组织工程学培训讲义.ppt(38页)

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更新日期:2021-06-21

医疗器械批生产记录培训讲义.ppt(9页)

医疗器械批生产记录培训讲义.ppt(9页) 医疗器械生产批记录的培训,包括记录的组成、书写格式、书写注意事项等! 目录 一、概述 二、重要性 三、记录分类 四、批记录流程 五、总结  

更新日期:2021-06-20

EMC基础知识培训PPT(67页)

EMC基础知识培训讲义.ppt(67页) 医疗器械EMC基础知识及测试项目培训。 目录 一、电磁兼容性概论  二、各测试项目介绍  

更新日期:2021-06-18

【电子图书】供应商管理手册,詹姆斯.L.博萨特(300页)

【电子图书】供应商管理手册,詹姆斯.L.博萨特(300页) 非常实用的供应商教材

更新日期:2021-06-18

医疗器械飞行检查要求培训讲义.ppt(14页)

医疗器械飞行检查要求培训讲义.ppt(14页) 主要内容: 《药品医疗器械飞行检查办法》 飞检范围 被检查企业的要求 飞检的处理 飞检案例 注册、备案问题 体系常见问题  

更新日期:2021-06-18

ISO13485:2016医疗器械质量手册模板(35页)

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