体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法培训PPT（88页） 作者单位：空军总医院 目录 1、体外诊断试剂的法规要求 2、临床试验方案设计要求讨论内容 3、产品分析 4、对比试剂的选择 5、受试者的选择 6、常见体外诊断试剂的分类 7、体外诊断试剂的统计方法 8、样本量的计算
GB/T 30430-2019 气相色谱仪测试用标准色谱柱 标准简介 本标准规定了气相色谱仪测试用标准色谱柱的术语、缩略语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于评价气相色谱仪产品质量性能的标准色谱柱。
YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒（10页） 标准简介 本标准规定了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于对人体样本（包括血液、脑脊液和粪便等）或其培养物进行单次检测可报告3种及以上细菌和真菌（以下简称“病原菌&rdq...
医疗器械唯一标识系统介绍和相关标准解读 作者单位：国家药监局医疗器械标准管理中心 目录 1、UDI是什么？ 2、国际进展 3、标准解读 4、应用与小结
科研记录存在问题解析.doc（15页） 医疗器械研发记录应参考《药品研究实验记录暂行规定》的要求，参照《药物非临床研究质量管理规范》等建立相应的质量管理体系，汇总医疗器械研发可能存在的问题。
YY/T 0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页） 目录 0.1 目录 . 1 0.3 管理者代表任命书 . 7 0.4 质量手册发布令 8 1. 范围10 1.1 总则10 1.2 应用10 2. 规范性引用文件 11 3. 术语和定义12 4.0 质量管理体系 &...
人工心脏瓣膜的国产替代与技术发展研究报告（108页） 2020-09-29 外科瓣仍是中国瓣膜市场的“基本盘”，国产生物外科瓣将受益于对机械瓣的替代以及进口替代。中国TAVR基数极低，市场空间超过百亿，正处于快速扩张时期，国产产品已占得先机。TMVR技术仍不成熟，但患者人群是TAVR的5~10倍，是行业研发布局的方向 目录...
医疗器械生产企业洁净室(区)监测（4页） 本文主要介绍了医疗器械生产企业环境监测依据的标准、方法和注意事项, 及我所（北京市医疗器械检验所）检测中遇到的问题。
工艺验证报告模板doc（10页） 目录 1介绍2 2验证目的2 3验证范围2 4验证类型2 5验证日期与相关批号2 6验证小组成员及职责2 7简单工艺播述(略)2 8胺化工艺验证3 81工艺参数3 82验证人员及目期3 83验证标准、分析方法3 84验证数据3 ...
