YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽标准（8页） 标准简介 本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽（也称碘液微型盖、碘伏帽等）。
心血管类器械的动物试验总则 本指南适用于旨在用于人类心血管系统的器械。心血管类器械包括一系列产品分类，并且许多这样的器械在21 CFR的H分章第870部分中有界定[1]。该分类包括心脏内或心脏外使用或者用于冠状动脉和外周循环的器械。适用范围包括颈动脉和肾血管系统，但不包括神经血管系统。 本指南旨在特别适用于21 CFR§58.3（d）中定义的体内非临床实验室研究。与...
医疗器械监督管理条例（739号令）变化点详解 目录 1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、法律责任 8、附则
医疗器械生产过程控制培训PPT（41页） 主要内容： 1、制造过程管理的基本要素 2、生产计划 3、物料管理 4、工艺管理 5、生产设备管理 6、生产过程管理 7、产品质量控制 8、项目完成报告 9、记录与统计分析
介入医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读（110页） 内容 介入产品延续注册常见问题分析 性能研究中需注意的问题 生物相容性评价 动物实验研究 临床试验豁免中需注意的问题 同品种评价中需注意的问题 临床试验审批审查原则 临床试验审查原则
IEC 62366-1:2020 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用标准（44页） 本文件规定过了制造商分析、规定、开发和评估医疗器械安全相关可用性的过程。该可用性工程（人因工程）过程使得制造商能够评定和降低与正常使用（即正确使用和使用错误）相关的风险，它可用于识别但不用于评定或降低非正常使用相关风险。
GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 标准简介 采标情况：ISO 80601-2-12:2011 MOD GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适...
