医疗器械灭菌方法的选择和评估（16页） 目录 研发各阶段所需的DHF文件 法规条款解读 常用灭菌万法及比较 灭菌选择考虑因素 湿熟灭菌与特定柑料的相窑性 灭菌工艺选择决策树 医疗器捕灭菌方法评估报告
医疗器械经营质量管理规范&体外诊断试剂冷链（运输、贮存）技术 目录 1、法规体系 2、冷链详解 3、验证管理 4、GSP要项
医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 作者单位：北京市医疗器械技术审评中心（2018.4） 目录 1、IVD体系核查相关说明 2、IVD现场检查指导原则解读
医疗器械注册策略培训PPT（35页） 主要内容： What 什么是注册策略？ Why 为什么要做策略？ Scope 策略的范围是什么？ Who 谁来制定策略？ Whom 谁来执行策略？ When 什么时间来制定策略？ How 如何制定策略？ &nb...
体外诊断试剂注册法规、原理与申报实务培训PPT（139页） 主要内容 一．IVD注册法规体系 二．IVD注册申报要点 三．IVD注册申报实务
体外诊断试剂伦理学问题 主要内容 1、IVD伦理学的法规要求 2、IVD涉及的伦理问题 3、IVD伦理问题的考虑 4、典型案例的分析
体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法培训PPT（88页） 作者单位：空军总医院 目录 1、体外诊断试剂的法规要求 2、临床试验方案设计要求讨论内容 3、产品分析 4、对比试剂的选择 5、受试者的选择 6、常见体外诊断试剂的分类 7、体外诊断试剂的统计方法 8、样本量的计算
GB/T 30430-2019 气相色谱仪测试用标准色谱柱 标准简介 本标准规定了气相色谱仪测试用标准色谱柱的术语、缩略语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于评价气相色谱仪产品质量性能的标准色谱柱。
YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒（10页） 标准简介 本标准规定了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于对人体样本（包括血液、脑脊液和粪便等）或其培养物进行单次检测可报告3种及以上细菌和真菌（以下简称“病原菌&rdq...
医疗器械唯一标识系统介绍和相关标准解读 作者单位：国家药监局医疗器械标准管理中心 目录 1、UDI是什么？ 2、国际进展 3、标准解读 4、应用与小结
