医疗器械行业 微生物限度检查方法培训PPT（36页） 目录 1、初始污染菌检测的标准和法规 2、初始污染菌的定义和意义 3、初始污染菌检测的条件 4、初始污染菌检测的洗脱方法 5、初始污染菌检验方法和校正银子的验证 6、初始污染菌的日常检测 7、工艺用水的微生物限度检查
医疗器械注册流程培训讲义.ppt（16页） 主要内容： 法律监管结构 相关法规要求 二类医疗器械注册流程 三类医疗器械注册流程 延续注册流程 注册办理流程 生产许可事项流程 登记事项流程 注册资料说明 分类界定流程 创新审批流程 创新审批与优先审批区别 CMDE技术审评中心组织架构...
消毒剂验证方案与验证报告模板（2页） 公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75%酒精。 消毒剂消毒效果的验证方法如下： 1 采样时间：在消毒后立即采样。 2 采样方法： 被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指瑞往返涂擦2 次（一只手涂擦面积约30Cm2) ，并随之转动采样棉...
YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪标准（11页） 标准简介 本标准代替YY 0107-2005《眼科A型超声测量仪》。 本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、试验方法、检验规则、标志和使用说明等要求。 本标准适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。
GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求标准（40页） 标准简介 本部分适用于乳腺X射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备。 发布日期：2020-12-24 实施日期：2023-05-01
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求标准 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-54:2018 实施日期：2023-05-01 本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。GB 9706.23适用于用于介入操作的ME设备和ME系统，并且引用本专用标...
ASTM F2224-09(2014)外科植入物用高纯硫酸钙半水合物或二水合物的标准规范（4页） ASTM F2224-09(2014) StandardSpecificationforHighPurityCalciumSulfateHemih. 本规范制造和制造用于外科植入物的水合硫酸钙。 制造形式可包括压制和浇铸的各种几何形状的外科植入物。未制造形式的半水合硫酸钙可以通过...
医疗器械安全有效基本要求清单培训PPT（61页） 主要内容 清单的使用 清单的由来 清单与注册申报资料的关系 清单作用 清单的三要素 A 通用原则 依序原则 医用雾化器风险控制 通用原则结构 。。。。。。
