ISO 14155:2020 用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践（88页） ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 该文件介绍了在人类受试者中进行临床研究的设计，...
DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范（10页） 本标准规定了增材制造（3D打印）医疗器械产品及其零部件生产的机构和人员、厂房和设施、设备、设计开发、物料采购、生产管理、质量控制、售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进的基本要求。 本标准适用于增材制造医疗器械（不涵盖细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械）注册人、注册申请...
医疗器械灭菌验证方案模板（8页） 目录 1、灭菌验证的目的、适用范围： 2、灭菌验证依据标准/文件： 3、参加灭菌验证组人员及职责： 4、验证产品名称、装载方法 5、验证时间： 6、灭菌工艺流程图、验证的步骤流程： 7、确认前的准备 8、具体验证项目： 8.1 灭菌柜物理性能确认； 8.2性能确认： ...
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RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南 标准简介 本标准给出了实验室对微生物检测方法进行方法确认和方法验证的指南。 本标准适用于实验室对其制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的方法确认，也适用于实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。
FDA 510(K)程序培训教材.ppt（16页） 目录 1、什么是510(K) 2、FDA产品编码 3、实质等同 4、510(K)的种类 5、510(K)的资料 6、510(K)申请流程
一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页） 第一章 总则 1.1 目的 1.2 范围 1.3 依据文件 第二章 验证方案 2.1 包装材料的选择评价 2.2 设备鉴定 2.3 包装工艺条件的设定 2.4 &n...
浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求（7页） 对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨，并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题，以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。
简述球囊相关的知识普及 一、球囊导管类型 1、快速交换型球囊扩张导管 2、OTW球囊扩张导管 3、固定导丝球囊扩张导管 4、灌注球囊扩张导管 5、特殊类型球囊扩张导管 二、球囊扩张导管的结构和性能 1、球囊扩张导管的基本结构 2、球囊扩张导管的常用参数 3、球囊扩张导管的性能
