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更新日期:2021-01-08

一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板(22页)

一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板(22页) 第一章  总则 1.1  目的 1.2  范围 1.3 依据文件 第二章 验证方案 2.1 包装材料的选择评价 2.2  设备鉴定 2.3 包装工艺条件的设定 2.4 &n...

更新日期:2021-01-08

浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求(7页)

浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求(7页) 对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨,并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题,以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。  

更新日期:2021-01-08

球囊扩张导管技术知识.doc(6页)

简述球囊相关的知识普及 一、球囊导管类型 1、快速交换型球囊扩张导管 2、OTW球囊扩张导管 3、固定导丝球囊扩张导管 4、灌注球囊扩张导管 5、特殊类型球囊扩张导管 二、球囊扩张导管的结构和性能 1、球囊扩张导管的基本结构 2、球囊扩张导管的常用参数 3、球囊扩张导管的性能  

更新日期:2021-01-07

GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则(28页)

GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则(28页) 标准简介 采标情况:ISO/IEC 25051:2014 GB/T 25000的本部分确立了:a)就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求;b)用于测试RUSP的包含测试计划、测试说明和测试结果等的测试文...

更新日期:2021-01-06

有源医疗器械注册审评常见问题分析培训PPT(28页)

有源医疗器械注册审评常见问题分析培训PPT(28页) 2020年8月 目录 1、产品分类 2、组成结构及功能 3、生物相容性评价 4、软件研究 5、临床评价 6、检验报告 7、说明书

更新日期:2021-01-06

医疗器械临床试验数据管理培训PPT(45页)

医疗器械临床试验数据管理培训PPT(45页) 目录 01 临床试验数据的类型 02 临床数据管理计划 03 数据的逻辑核查和质疑管理 04 方案偏离/违背的管理 05 数据库锁库前的准备工作

更新日期:2021-01-06

医疗器械工艺用水的验证和过程确认模板(8页)

工艺用水的验证和过程确认模板(8页) 纯化水系统验证方案 目    录 1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责 4.1 验证小组的职责 4.2 工程管理部得职责 4.3 品保部得职责 5 验证钱的准备 5.1 仪器仪表的校验 5.2 验证所需文件资料 ...

更新日期:2021-01-06

YY/T 0010-2020 口内成像牙科X射线机专用技术条件(11页)

YY/T 0010-2020 口内成像牙科X射线机专用技术条件   标准简介 本标准规定了口内成像牙科X射线机的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于使用口腔内X射线影像接收器,用于拍摄牙齿X射线照片的X射线机。本标准不适用于使用口腔外X射线影像接收器成像的X射线机。

更新日期:2021-01-05

GB/T 7826-2012系统可靠性分析技术 失效模式和影响分析(FMEA)程序(35页)

GB/T 7826-2012系统可靠性分析技术 失效模式和影响分析(FMEA)程序(35页) 采标情况:IEC 60812:2006 标准简介 本标准阐述失效模式和影响分析(FMEA)与失效模式、影响及危害性分析(FailureModes,EffectsandCriticalityAnalysis,FMECA)程序,并为使应用该程序达到各种目标从以下几方面提供指南: ...

更新日期:2021-01-03

医疗器械清洁验证培训PPT(76页)

对于医疗器械生产过程清洁的验证介绍 目录 1. 法规对清洁验证的要求及其背景; 2. 清洁验证的风险评估 3. 清洁方法的开发和设计; 4. 清洁分析方法的验证; 5. 清洁验证; 6. 清洁验证审计中经常发现的问题。