第二类有源医疗器械注册资料模板.doc（105页） 资料目录 1.《医疗器械注册证》核发申请表 2.营业执照（副本） 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.1研究资料 5.2有效期验证报告 5.3软件描述文档 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.1干式荧光免...
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板.doc（33页） 1、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用） 2、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（进口医疗器械注册人、备案人适用）
医疗器械委托生产质量协议参考模板（2022） 医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。 1.目的 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方...
EP5-A3-2014 定量测量程序的精度评估（120页） EP5-A3-2014 Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Proced 本文件为旨在建立临床实验室中使用的定量测量程序的现场精度性能特征的研究提供指导，也为解决现场间变异性的研究提供指导。 描述了多种实验方案，以及如何选择和优化最适合特定测量程序（...
医疗器械与药品生产中的确认与验证.doc（24页） 医疗器械生产中的确认与验证一直是企业的难点，本文梳理了确认与验证的概念来源 第一章 范 围 第二章 原 则 第三章 验证总计划 第四章 文 件 第五章 确 认 第一节 ...
剥离组织及血管刀具的一般技术要求 适用范围：该产品用于血管切割和分离。 1.1 型号命名 1.2 产品型号划分说明 2.1尺寸 2.2外观 2.3 使用性能 2.4 物理性能 2.5 无菌 2.6 环氧乙烷残留量
医疗器械软件缺陷管理控制程序.doc（3页） 1. 目的 为规范软件产品设计开发过程中对于发现缺陷的管理，特制订此程序文件。 2. 适用范围 适用于本公司软件新产品开发过程中所有缺陷的控制。 3. 职责 3.1 IT部负责软件开发全过程中缺陷的识别。 3.2 IT部负责建立缺陷清对软件产品的所有缺陷加以控制。 3.3 质量部负责...
医疗器械软件设计与开发控制程序.doc（5页） 1. 目的 对软件开发的全过程进行控制，确保产品能满足用户需求和期望及有关法律、法规要求。 2. 适用范围 适用于本公司软件新产品开发全过程的控制。 3. 职责 3.1 IT部负责软件开发全过程的组织、协调、实施工作，包括进行开发的策划、确定开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计开发...
胶原蛋白行业研究报告（52页） 目录 1、胶原蛋白的概念与特性及制备方法 1.1胶原蛋白概念与特性 1.2胶原蛋白与皮肤衰老 1.3胶原蛋白市场规模 1.4胶原蛋白提取制备方法 2、胶原蛋白的运用覆盖医美、功能性护肤品、食品/保健品等领域 3、胶原蛋白产业链及相关公司 4、风险提示
