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医疗器械软件设计与开发控制程序.doc（5页）
1. 目的
对软件开发的全过程进行控制，确保产品能满足用户需求和期望及有关法律、法规要求。
2. 适用范围
适用于本公司软件新产品开发全过程的控制。
3. 职责
3.1 IT部负责软件开发全过程的组织、协调、实施工作，包括进行开发的策划、确定开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认等。
3.2 IT部总监负责审核软件开始输出文件和成果。
3.3 IT部总监负责审核项目可行性研究报告、项目开发方案，下达开发任务书，负责批准项目开发计划、开发输入、开发输出、开发评审、开发验证、确认和软件更改等。
3.4 总经理负责批准项目可行性研究报告、项目开发方案。
3.5 采购部负责所需物料的采购。
3.6 质量部负责为软件产品设计开发过程提供质量保证。
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