医疗器械供应商审核管理制度模板.doc（2页） 1、目的 对原材料（包括原料、辅料、外购外协件、包装材料等）、委外灭菌的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物料满足其产品生产的质量和相关法规要求。 2、范围 本文件适用于本公司供应商的管理和控制。
2022年版医疗器械临床试验方案、报告范本.doc 目录 1.医疗器械临床试验方案范本 2.医疗器械临床试验报告范本 3.体外诊断试剂临床试验方案范本 4.体外诊断试剂临床试验报告范本 5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本 6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
医疗器械产品注册指南（79页） 总结了医疗器械注册体系的要求，特别是体系化了注册的各个阶段，有效推进注册进程的管控。 目录 1、目的 2、适用范围 3、NMPA医疗器械产品注册基本流程 4、医疗器械产品设计开发基本流程 5、医疗器械产品设计输出的基本文件 6、医疗器械产品样机生产 7、第三方检测 8、...
GB 27955-2020过氧化氢气体等离子低温灭菌器卫生要求（13页） 标准简介 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。? 本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。
GB 9706.1-2020与YY 0316-2016风险管理要求模板.doc（15页）
微电子工艺：工艺集成与封装测试培训课件.ppt（104页） 目录 一、 工艺集成 二、 工艺监控 三、 封装与测试
通用塑胶零件设计指南（21页） 目录 1 塑胶零件的结构设计 3 1.1 材料的选择. 3 1.2 壁厚的选择. 3 1.3 拔模斜度的设计 3 1.4 柱位的设计. 4 1.5 加强筋位的设计 9 1.6 装饰缝（美工线）、止口、叉骨、扣位的设计 10 1.7 圆角的设计 13 1.8 常...
钣金件结构设计重要经验分享 1 引言 薄板指板厚和其长宽相比小得多的钢板。它的横向抗弯能力差，不宜用于受横向弯曲载荷作用的场合。 薄板就其材料而言是金属，但因其特殊的几何形状厚度很小，所以薄板构件的加工工艺有其特殊性。和薄 板构件有关的加工工艺有三类：(1)下料：它包括剪切和冲裁。(2)成形：它包括弯曲、折叠、卷边和深拉。 (3)连接：它包括焊接、粘接...
FDA医疗器械网络安全管理上市前提交的内容[En]（9页） Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ...
